Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N06AB06
perorálne použitie
tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-11
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05862-TR, 2022/05863-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SERTRALIN ACTAVIS 50 MG SERTRALIN ACTAVIS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sertralin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Actavis 3. Ako užívať Sertralin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sertralin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERTRALIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Sertralin Actavis obsahuje liečivo sertralín. Sertralín patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a stavov úzkosti. SERTRALIN ACTAVIS SA POUŽÍVA NA LIEČBU - depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých), - sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých), - posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých), - panickej poruchy (u dospelých), - obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovane smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý. OCD a panická porucha sú o Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05862-TR, 2022/05863-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertralin Actavis 50 mg Sertralin Actavis 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 50 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 19,8 mg monohydrátu laktózy. _ _ 100 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sertralínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 39,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta _ _ 50 MG _B_iele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s ryhou na jednej strane a potlačou "50" na druhej strane a s rozmermi 4,6 x 10,7 mm. 100 MG Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s ryhou na jednej strane a potlačou "100" na druhej strane a rozmermi 5,6 x 13,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Sertralin Actavis je indikovaný na liečbu: epizód veľkej depresie; prevencie návratu epizód veľkej depresie. panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej. obsedantno-kompulzívnej poruchy (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov. sociálnej úzkostnej poruchy. posttraumatickej stresovej poruchy (post traumatic stress disorder, PTSD). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05862-TR, 2022/05863-TR 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Začiatočná liečba _ _ _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. _Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha_ _ _ Liečba sa má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt ne Soma hati kamili