Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
G03AA
COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
2mg/0,03 mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER PLC.
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6202/2014/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIBILLA ZILNIC 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE dienogest, etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sibilla Zilnic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla Zilnic 3. Cum să utilizaţi Sibilla Zilnic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sibilla Zilnic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIBILLA ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sibilla Zilnic este un contraceptiv oral combinat care face parte dintr-un grup de medicamente numite adesea compri Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6202/2014/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIBILLA ZILNIC 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 21 comprimate filmate albe sau aproape albe ( _active_ ): Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45,28 mg (sub formă de lactoză monohidrat). 7 comprimate filmate placebo verzi ( _inactive_ ): Comprimatul nu conţine substanţe active. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 37,26 mg (sub formă de lactoză anhidră). Fiecare comprimat filmat conţine galben amurg FCF (E110) 0,003 mg. Fiecare comprimat filmat conţine galben de chinolină (E104) 0,0177 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe cu,,G53”. Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, negravate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Acnee de severitate moderată la femeile care nu prezintă contraindicaţii pentru administrarea contraceptivelor orale şi la care tratamentul local a fost ineficient. Decizia de a prescrie Sibilla Zilnic trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Sibilla Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare _Cum se administrează Sibilla Zilnic_ Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordi Soma hati kamili