Simparica Trio
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Viambatanisho vya kazi:
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QP54AB52
INN (Jina la Kimataifa):
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Kundi la matibabu:
hunder
Eneo la matibabu:
Antiparasitics
Matibabu dalili:
For hunder med, eller står i fare fra, en blanding av eksterne og interne parasittiske infestations. Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått eller lopper og gastrointestinale nematoder er angitt på samme tid. Veterinærpreparatet også gir samtidig virkning for forebygging av hjerteorm sykdom og angiostrongylosis. EctoparasitesFor behandling av kryss infestations. Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende tick å drepe aktivitet for 5 uker mot Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og for 4 uker mot Dermacentor reticulatus, For behandling av flea infestations (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flea å drepe aktivitet mot nye infestations for 5 uker;veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandling strategi for kontroll av loppemarkeder, allergi, eksem (FAD). Fordøyelsessystemet nematodesFor behandling av fordøyelsessystemet roundworm og hookworm infeksjoner:Toxocara canis umodne voksne (L5) og voksne, Ancylostoma caninum L4 larver, umodne voksne (L5) og voksne, Toxascaris leonina voksne;Uncinaria stenocephala voksne. Andre nematodesFor forebygging av hjerteorm sykdom (Dirofilaria immitis);For forebygging av angiostrongylosis ved å redusere nivået av infeksjon med umoden voksen (L5) stadier av Angiostrongylus vasorum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
autorisert
Idhini ya tarehe:
2019-09-17
Taarifa za kipeperushi
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >5–10 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >10–20 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >20–40 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUND >40–60 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
TYSKLAND
eller
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Simparica Trio tyggetabletter til hund 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >2,5–5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >5–10 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >10–20 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >20–40 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >40–60 kg
sarolaner/moksidektin/pyrantel (som embonat)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFFER:
Simparica Trio tyggetabletter
sarolaner
(mg)
moksidektin
(mg)
pyrantel (som
embonat) (mg)
til hund 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
til hund >2,5–5 kg
6
0,12
25
til hund >5–10 kg
12
0,24
50
19
til hund >10–20 kg
24
0,48
100
til hund >20–40 kg
48
0,96
200
til hund >40–60 kg
72
1,44
300
HJELPESTOFFER:
Butylhydroksytoluen (E321, 0,018 %). Fargestoffer: Paraoransje FCF
(E110), Allurarød (E129),
Indigokarmin (E132).
En rødaktig-brun farget, femkantet tablett med avrundede kanter.
Tabletten har preging som angir
styrke i sarolaner på tablettens ene side.
4.
INDIKASJON(ER)
For hunder som har eller risikerer blandingsinfestasjon med eksterne
og interne parasitter.
Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått e
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Simparica Trio tyggetabletter til hund 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >2,5–5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >5–10 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >10–20 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >20–40 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hund >40–60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFFER:
Simparica Trio tyggetabletter
sarolaner
(mg)
moksidektin
(mg)
pyrantel (som
embonat) (mg)
til hund 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
til hund >2,5–5 kg
6
0,12
25
til hund >5–10 kg
12
0,24
50
til hund >10–20 kg
24
0,48
100
til hund >20–40 kg
48
0,96
200
til hund >40–60 kg
72
1,44
300
HJELPESTOFFER:
Butylhydroksytoluen (E321, 0,018%). Fargestoffer: Paraoransje FCF
(E110), Allurarød (E129),
Indigokarmin (E132). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
En rødaktig-brun farget, femkantet tablett med avrundede kanter.
Tabletten har preging som angir
styrke i sarolaner på tablettens ene side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For hunder som har eller risikerer blandingsinfestasjon med ekto- og
endoparasitter.
Veterinærpreparatet er kun indisert når bruk mot flått eller lopper
og gastrointestinale nematoder er
samtidig indisert. Veterinærpreparatet gir også samtidig
forebyggende effekt mot hjerteorminfeksjon
og angiostrongylose.
Ektoparasitter
−
Til behandling av flåttinfestasjoner. Veterinærpreparatet har
umiddelbar og vedvarende
flåttdrepende effekt i 5 uker mot
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
og
_ Rhipicephalus sanguineus_
og i 4 uker mot
_Dermacentor reticulatus_
;
_ _
3
−
Til behandling av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis_
).
Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt
mot nye infestasjoner i 5
uker;
−
Veterinærpreparatet kan brukes som en del av
Soma hati kamili
