Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Wzrost
Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennego hormonu wzrostu u dorosłych z niedoborem wzrostu hormonu wzrostu u dzieci lub dorosłych (GHD). Dorosłym wieku: u pacjentów z UPU w dorosłym życiu są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jednego dodatkowego znanym niedoborem tego lub innego hormonu przysadki mózgowej, za wyjątkiem prolaktyny. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć DGR. Dzieci z cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą dziecięcą izolowany DGR (żadnych dowodów podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwie próby dynamiczne powinny być wykonywane po zakończeniu wzrostu, za wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w stężeniach (< -2 odchylenia standardowe wynik (SDS)), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.
Revision: 3
Wycofane
2013-08-05
84 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 85 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DLA DOROSŁYCH somatropina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać inny m. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatropin Biopartners 3. Jak stosować Somatropin Biopartners 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Somatropin Biopartners 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOMATROPIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Somatropin Biopartners zawiera ludzki horm Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka dostarcza 2 mg somatropiny* (co odpowiada 6 j.m.). _ _ Po rekonstytucji 0,2 ml zawiesiny zawierają 2 mg somatropiny (10 mg/ml). _ _ *wytwarzanej przez _Saccharomyces cerevisiae_ z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Biały lub prawie biały proszek. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, oleistym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zast ępczej endogenny m hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o początku w wieku dziecięcym lub w wieku dorosłym. _ _ Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna. U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD. Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o początku w wieku dziecięcym (brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii czaszki w wywiadzie) po ukończeniu wzrostu należy przep Soma hati kamili