Spectrila

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2016

Viambatanisho vya kazi:

asparaginaasi

Inapatikana kutoka:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC kanuni:

L01XX02

INN (Jina la Kimataifa):

asparaginase

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Matibabu dalili:

Spectrila on merkitty antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentiksi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa pediatrisissa potilaissa syntymästä 18 vuoteen ja aikuisille.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPECTRILA 10 000 U KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
asparaginaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Spectrila-valmistetta
3.
Miten Spectrila-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spectrila-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPECTRILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spectrila sisältää asparaginaasia, joka on syöpäsolun kasvamisen
kannalta välttämättömiä luonnollisia
aineita häiritsevä entsyymi. Kaikki solut tarvitsevat asparagiiniksi
kutsuttua aminohappoa pysyäkseen
elossa. Normaalit solut voivat tuottaa asparagiinia itse, mutta jotkin
syöpäsolut eivät. Asparaginaasi
pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja
pysäyttää syövän kasvun.
Spectrila-valmistetta käytetään akuutiksi lymfoblastiseksi
leukemiaksi (ALL) kutsutun
verisyöpätyypin hoitoon aikuisille ja lapsille.
Spectrila-valmistetta käytetään yhdistelmähoidon osana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT SPECTRILA-VALMISTETTA
SPECTRILA-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
•
jos olet allerginen asparaginaasille tai tämän lääkkeen toiselle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (pankreatiitti)
•
jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä
•
jos sinulla on verenhyytymishäiriö (esimerkiksi hemofilia)
•
jos sinulla o
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spectrila 10 000 U kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 10 000
yksikköä asparaginaasia*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 2 500 yksikköä asparaginaasia.
Yksi yksikkö (U) määritellään entsyymimääräksi, joka tarvitaan
vapauttamaan yhden µmol:n
ammoniakkia minuuttia kohden, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C.
*Tuotettu
_Escherichia coli _
-soluissa rekombinantin DNA-teknologian avulla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spectrila on tarkoitettu osaksi antineoplastista yhdistelmähoitoa
akuutin lymfoblastisen leukemian
(ALL) hoidossa pediatrisille potilaille syntymästä enintään 18
vuoden ikään asti sekä aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Spectrila-valmistetta saavat määrätä ja antaa vain sellaiset
lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset,
jotka ovat perehtyneet antineoplastisten valmisteiden käyttöön.
Valmistetta saa antaa vain sairaalassa,
jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Annostus
Spectrila-valmistetta käytetään tavallisesti osana
yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia yhdessä
muiden antineoplastisten vaikuttavien aineiden kanssa (ks. myös kohta
4.5).
_Aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset _
Asparaginaasin suositeltu laskimoon annettava annos on 5 000
yksikköä kehon pinta-alan (BSA)
neliömetriä (U/m²) kohden joka kolmas päivä.
Hoitoa voidaan seurata Spectrila-valmisteen annon jälkeisenä
kolmantena päivänä mitatun seerumin
asparaginaasiaktiivisuuden alimman arvon perusteella. Jos
asparaginaasiaktiivisuusarvot eivät nouse
tavoitetasoille, vaihtoa muuhun asparaginaasivalmisteeseen voidaan
harkita (ks. kohta 4.4).
_0–12 kuukauden ikäiset lapset _
Vähäisten tietojen perusteella pikkulasten suosite
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi asparaginaasi

asparaginaasi

ATC kanuni L01XX02

L01XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

INN (Jina la Kimataifa) asparaginase

asparaginase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spectrila asparaginaasi asparaginase

Spectrila asparaginaasi asparaginase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spectrila