Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Nauta (lehmät ja hiehot)
Bovidae-immunologiset ominaisuudet
Sillä karjan rokottamisen terveiden lehmien ja hiehojen, lypsykarja karjojen kanssa toistuva utaretulehduksen ongelmia, vähentämään osa-kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta kliinisten oireiden, kliinisen utaretulehduksen aiheuttama Staphylococcus aureus, escherichia coli ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit. Koko immunisointimenetelmä herättää immuniteettia noin päivästä 13 ensimmäisen injektion jälkeen noin päivään 78 kolmannen injektion jälkeen (vastaa 130 päivää synnytyksen jälkeen).
Revision: 3
valtuutettu
2009-02-11
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE STARTVAC INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi annos (2 ml) sisältää: _Escherichia coli _ (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) ...................................................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia). ** RED 80 : Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia). Nestemäinen parafiini 18,2 mg Bentsyylialkoholi 21 mg STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina _Staphylococcus aureus_ , koliformit _ _ ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit. Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: 18 - Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan. Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm 2 ), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa. Joissakin tapauksissa saatta Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: _Escherichia coli _ J5 inaktivoitu ............................................................................ > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää antigeenista yhdistettä (SAAC) ...... …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia). ** RED 80 : Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia). ADJUVANTTI: Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg APUAINE: Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Norsunluun värinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lehmät ja hiehot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET, KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina _Staphylococcus aureus_ , koliformit _ _ ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit. Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSETKoko karja tulee immunisoida. 3 Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja vede Soma hati kamili