Strimvelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

autologe CD34 + îmbogăţit fracţie de celule care conţine celule CD34 + transduced cu retrovirale vector care codifica pentru secvenţa de ADNc umane adenozin deaminase (ADA) din hematopoietice umane celulele stem/progenitoare (CD34 +)

Inapatikana kutoka:

Fondazione Telethon ETS

ATC kanuni:

L03

INN (Jina la Kimataifa):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Kundi la matibabu:

Imunostimulante,

Eneo la matibabu:

Severă imunodeficiență combinată

Matibabu dalili:

Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sever imunodeficienţei combinate din cauza adenozin deaminase deficit (ADA-SCID), pentru care nici un antigen potrivit leucocite umane (HLA)-donator de celule stem legate potrivit este disponibil (vezi pct. 4. 2 și secțiunea 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SAU APARŢINĂTOR
STRIMVELIS DISPERSIE PERFUZABILĂ 1-10 X 10
6 CELULE/ML
Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34
+
care conţine celule CD34
+
transduse cu vector
retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază
(ADA) din cADN
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I SE ADMINISTREZE
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Medicul copilului dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă
pentru pacient care conține
informații importante privind siguranța despre tratamentul cu
Strimvelis al copilului dumneavoastră.
Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
-
Purtați Cardul de alertă al pacientului la dumneavoastră în
permanență și întotdeauna arătaţi-l
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi
acestora pentru copilul
dumneavoastră sau dacă copilul dumneavoastră merge la spital.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se
administreze Strimvelis
3.
Cum se administrează Strimvelis

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 x 10
6
celule/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34
+
care conţine celule CD34
+
transduse cu vector
retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază
(ADA) din cADN din celule stem
hematopoietice/progenitoare (CD34
+
) umane.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medicamentul este ambalat în una sau mai multe pungi de perfuzie.
Fiecare pungă de perfuzie de Strimvelis
specifică pacientului conţine o fracţie celulară autologă
îmbogăţită cu celule CD34
+
care conţine celule
CD34
+
transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru
ADA din cADN.
Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind
celulele CD34
+
/kg şi numărul total de celule din
produs. Concentraţia este de 1-10 x 10
6
celule CD34
+
/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie perfuzabilă.
Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la
incoloră până la culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
imunodeficienţă combinată severă având cauză
deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID -
_severe combined immunodeficiency due to adenosine _
_deaminase deficiency)_
, pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil
din punct de
vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA -
_human leukocyte antigen_

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologe CD34 + îmbogăţit fracţie de celule care conţine celule CD34 + transduced cu retrovirale vector care codifica pentru secvenţa de ADNc umane adenozin deaminase (ADA) din hematopoietice umane celulele stem/progenitoare (CD34 +)

autologe CD34 + îmbogăţit fracţie de celule care conţine celule CD34 + transduced cu retrovirale vector care codifica pentru secvenţa de ADNc umane adenozin deaminase (ADA) din hematopoietice umane celulele stem/progenitoare (CD34 +)

ATC kanuni L03

L03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fondazione Telethon ETS

Fondazione Telethon ETS

INN (Jina la Kimataifa) autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Strimvelis autologe CD34 îmbogăţit fracţie autologous CD34+ enriched cell

Strimvelis autologe CD34 îmbogăţit fracţie autologous CD34+ enriched cell

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Strimvelis