Sugammadex Amomed

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

sugammadex sodium

Inapatikana kutoka:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

sugammadex

Kundi la matibabu:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Eneo la matibabu:

Neuromuskulární blokáda

Matibabu dalili:

Zvrat neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vekuroniem. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2023-01-10

Taarifa za kipeperushi

                                C.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Amomed podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX AMOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex
Amomed je považován za látku
selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové
napětí), protože je účinný pouze s určitými
myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX AMOMED POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). To usnadní chirurgovi provedení
operace. Proto celková anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje
léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto
přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto
přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při
dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní,
až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Sugammadex Amomed
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PŘÍLOHA I
A.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,4 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2
do 17 let je sugammadex doporučen pouze
pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výdej sugammadexu je vázán na lékařský předpis. Sugammadex má
být podáván pouze anesteziologem nebo
pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací
techniky ke sledování zotavení
z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena. Doporučená
dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem:
_Dospělí _
_Rutinní reverze _
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže
je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC
(post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových
záškubů. Medián doby do obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje podávat, pokud po
blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného
nástupu T
2
. Me
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sugammadex sodium

sugammadex sodium

ATC kanuni V03AB35

V03AB35

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

INN (Jina la Kimataifa) sugammadex

sugammadex

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sugammadex Amomed sodium

Sugammadex Amomed sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sugammadex Amomed