Sugammadex Fresenius Kabi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-07-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
21-07-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

sugammadex sodium

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

sugammadex

Kundi la matibabu:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Eneo la matibabu:

Blokada nerwowo-mięśniowa

Matibabu dalili:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2022-07-15

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sugammadeks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Jak podawany jest Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi zawiera substancję czynną sugammadeks.
Sugammadeks uważany jest
za
_wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi substancjami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu,
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_leków zwiotczających mięśnie_
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ
te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych,
konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Fresenius Kabi, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 100 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera do 9,7 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
pH roztworu wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież:
Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu
blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego do
zniesienia blokady.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany w celu odwrócenia różnych stopni
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
_Dorośli _
_Rutynowe odwrócenie blokady: _
Zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała
(mc.) po blokadzie wywołanej
przez rokur
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sugammadex sodium

sugammadex sodium

ATC kanuni V03AB35

V03AB35

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) sugammadex

sugammadex

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sugammadex Fresenius Kabi sodium

Sugammadex Fresenius Kabi sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sugammadex Fresenius Kabi