Sylvant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

siltuximab

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L04AC11

INN (Jina la Kimataifa):

siltuximab

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Milzu limfmezglu hiperplāzija

Matibabu dalili:

Sylvant ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar multicentric Castleman slimības (MCD, kas ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) negatīva un cilvēka herpesvirus-8 (HHV-8) negatīvo attieksmi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SYLVANT 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
siltuximabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
3.
Kā lietot SYLVANT
4.
Iespējamās blakusparādības
5,
Kā uzglabāt SYLVANT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SYLVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SYLVANT
SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida
olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās
pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir
interleikīns-6 (IL-6).
KĀDAM NOLŪKAM SYLVANT LIETO
SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (
_MCD_
) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes
vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju
(labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa
limfmezglos. Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums,
svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
KĀ SYLVANT DARBOJAS
Pacientiem ar
_MCD_
veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 100 mg siltuksimaba
_(siltuximabum)_
pulvera infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur
20 mg siltuksimaba mililitrā.
SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 400 mg siltuksimaba
_(siltuximabum)_
pulvera infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur
20 mg siltuksimaba mililitrā.
Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ
(IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas
iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu (
_CHO – Chinese hamster ovary_
) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana
slimību (
_MCD – multicentric _
_Castleman`s disease_
), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes
vīrusa-8 (HHV-8)
negatīvi, ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes
speciālisti atbilstošas medicīniskās
uzraudzības apstākļos.
Deva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi siltuximab

siltuximab

ATC kanuni L04AC11

L04AC11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) siltuximab

siltuximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sylvant siltuximab

Sylvant siltuximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sylvant