SynVet-50

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

intraartikuläre Anwendung; Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft))

Inapatikana kutoka:

Equi Pharma Ltd. (4405975)

ATC kanuni:

QM09AX0

INN (Jina la Kimataifa):

sodium hyaluronate

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

intraartikuläre Anwendung (Pferd) - -; Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft)) (13268) 50 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intraartikuläre Anwendung

Kundi la matibabu:

Pferd

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2014-06-17

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION
SYNVET-50; 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE
NATRIUMHYALURONAT
1
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
EU:
Equi Pharma Ltd
Aspen Lodge,
Notabile Road, Mriehel,
Birkirkara, BKR1870
Malta
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST:
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
ÖRTLICHE VERTRETUNG:
Covetrus,
Am Heisterbusch 9
D-19258 Gallin
2
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SynVet-50; 50 mg Injektionslösung für Pferde
Natriumhyaluronat
3
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
SynVet-50 ist eine sterile, farblose, klare Lösung
Jede 2.5 ml Spritze enthält:
Wirkstoff(e):
Natriumhyaluronat
50 mg
4
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
unterstützenden
intraartikulären
Behandlung
von
Gelenkerkrankungen
in
Zusammenhang mit nicht infizierten Gelenksentzündungen.
5
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei infizierten Gelenken.
Nicht
anwenden bei bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem Wirkstoff
Natriumhyaluronat oder einem der sonstigen Bestandteile.
6
NEBENWIRKUNGEN
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist
eine vorübergehende, leichte
Schwellung
und/oder Erwärmung,
die
in
ca.
2.7%
der behandelten
Gelenke
auftritt.
Diese
lokale
Veränderung
ist
selbstlimitierend
und
bildet
sich
normalerweise spontan binnen 48 Stunden zurück. Da die ersten
Anzeichen einer
septischen Arthritis ähnlich sein können, wird empfohlen, beim
Auftreten dieser
klinischen
Zeichen
eine
gründliche
klinischen
Untersuchung
und
eine
Verlaufskontrolle durchzuführen. Geeignete weiterführende
Untersuchungen sind
gegebenenfalls in Betracht zu ziehen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber we

Tabia za bidhaa

BVL_FO_05_3094_304_V2.3
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SynVet-50; 50 mg Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2,5 ml-Spritze enthält:
WIRKSTOFF(E):
Natriumhyaluronat
50 mg
(entspricht Hyaluronsäure
47 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose, viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur unterstützenden intraartikulären Behandlung von
Gelenkerkrankungen in Zu-
sammenhang mit nicht infizierten Gelenksentzündungen.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei infizierten Gelenken.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff Natri-
umhyaluronat oder einem der sonstigen Bestandteile.
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4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Pferd sollte nach Injektion 2 Tage in der Box verbleiben, bevor es
langsam wie-
der normal bewegt wird.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_
_ _
Wenn möglich, sollte überschüssige Synovialflüssigkeit vor der
Injektion entfernt wer-
den. Die Injektion sollte unter strikt keimfreien Bedingungen durch
unversehrte Haut
erfolgen. Bei akuter, stark ausgeprägter Lahmheit des Pferdes sollten
geeignete di-
agnostische Maßnahmen durchgeführt werden, um eine Infektion, eine
Fraktur des
Gelenks oder das Vorhandensein von OCD Fragmenten auszuschließen.
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender _
Bei versehentlicher Hautexposition, die Haut mit Wasser und Seife
waschen.
Bei Kontakt mit den Augen kann auf Grund der Viskosität des
Tierarzneimittels die
Sicht vorübergehend verschwommen sein. Bei versehentlichem Kontakt
sind die Au-
gen sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Bei vers