Temozolomide Hexal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

temozolomidas

Inapatikana kutoka:

Hexal AG

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota daugiaformė glioblastoma, gydymas kartu su radioterapija (RT) ir vėliau kaip monoterapija. Už vaikų gydymas nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                156
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
157
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Temozolomide Hexal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal
3.
Kaip vartoti Temozolomide Hexal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temozolomide Hexal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOZOLOMIDE HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
temozolomidu. Jis yra vaistas nuo
navikų.
Temozolomide Hexal vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų
navikus:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma. Iš pradžių
gydoma Temozolomide Hexal ir radioaktyviųjų spindulių
(radioterapijos) deriniu (derinio fazė),
po to – vien Temozolomide Hexal (monoterapijos fazė);
•
3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems
piktybine glioma,
pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Temozolomide Hexal šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po
įprastinio gy
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temozolomide Hexal 5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kietosios kapsulės yra baltos spalvos korpusu, žalios spalvos
dangteliu ir su juodos spalvos rašalo
įspaudu. Dangtelyje yra įspausta „TMZ“. Korpuse įspausta
„5“.
Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Temozolomide Hexal skirtas:
–
suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos
gydymui, derinant su
radioterapija (RT), po to – taikant monoterapiją;
–
vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės
gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės
glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo
atsinaujina arba
progresuoja, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Temozolomide Hexal gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų
auglių onkologinio gydymo patirties.
Galima skirti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_ _
_Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma _
Temozolomide Hexal gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio
fazė), o po to taikoma iki
6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
_ _
_Derinio fazė _
TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su
židinine radioterapija (60 Gy skiriama
trisdešimčia frakcijų). Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau
remiantis hematologiniais ir
nehematologiniais toksiškumo kriterijais kas savaitę reikia
apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba
nutraukti gydymo TMZ. TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio
fazės dienas (net iki 49 dienų),
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomidas

temozolomidas

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Hexal AG

Hexal AG

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Hexal temozolomidas

Temozolomide Hexal temozolomidas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Hexal