Temozolomide Hexal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

temozolomidra

Inapatikana kutoka:

Hexal AG

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                168
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
169
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni?
6.
A csomagolás és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gyógyszer egy daganatellenes
szer.
A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak
kezelésére alkalmazzák:
•
felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
esetén sugárkezeléssel
kombinálva (kombináció
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak pedig zöld
színű, és fekete színű jelöléssel vannak
ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható.
Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Temozolomide Hexal a következők kezelésére javallott:
−
újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő
felnőtt betegeknél besugarazással
(radioterápia – RT) egyidejűleg, és azt követően,
monoterápiában.
−
olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy
anaplasticus
astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek,
valamint felnőttek, akiknél a
standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió
jelentkezik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas
onkológus szakorvos rendelheti.
Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Adagolás
_Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
_
A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell
alkalmazni (kombinációs fázis),
melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus
követ (monoterápiás fázis).
_Kombinációs fázis _
A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m
2
dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel
kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben). A dózis
csökkentése nem javasolt, azonban a
következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a
terápia leállításáról hetenként, a
hematológiai és nem hematológiai toxicitási
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomidra

temozolomidra

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Hexal AG

Hexal AG

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Hexal temozolomidra

Temozolomide Hexal temozolomidra

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Hexal