TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 245 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Inapatikana kutoka:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

ATC kanuni:

J05AF07

INN (Jina la Kimataifa):

TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Kipimo:

245mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

Kundi la matibabu:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Bidhaa muhtasari:

10874/2018/04 Cutie cu 3 flac. PEID x 30 compr. film.; 10874/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10874/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10874/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10874/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA 245 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tenofovir disoproxil Cipla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tenofovir disoproxil Cipla
3.
Cum să luați Tenofovir disoproxil Cipla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Cipla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ TENOFOVIR
DISOPROXIL CIPLA A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REŢINEŢI CĂ TOATE
INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIŢI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir disoproxil Cipla conţine substanţa activă
_tenofovir disoproxil_
. Această substanţă activă este
un medicament
_antiretroviral_
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB,
sau în
tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a
unor enzime (în infecţia cu HI

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10874/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil 245 mg (sub
formă de fumarat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 167,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albastră, în formă de
capsulă, cu lungimea de 17,10 ± 0,20
mm și lățimea de 8,10 ± 0,20 mm, marcate cu "TNV" pe una dintre
feţe și netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecție cu HIV-1
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg comprimate filmate este indicat la
pacienții adulți infectați, în
asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul
infecției cu HIV-1.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecția cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, incluzând pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în
care tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie) la
pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale care se
confruntă cu eșec virusologic precoce (< 10000 copii/ml, majoritatea
pacienţilor având < 5000
copii/ml).
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg comprimate filmate este indicat, de
asemenea, în tratamentul
adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, infectaţi
cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau
toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă
linie.
Alegerea tenofovir disoproxil în tratamentul pacienţilor infectaţi
cu HIV-1trebuie să se bazeze pe
testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe antecedentele
tratamentelor urmate de pac