Tevagrastim
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-09-2008
Viambatanisho vya kazi:
filgrastim
Inapatikana kutoka:
Teva GmbH
ATC kanuni:
L03AA02
INN (Jina la Kimataifa):
filgrastim
Kundi la matibabu:
Immunostimulanti,
Eneo la matibabu:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Matibabu dalili:
Tevagrastim huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni ta 'Tevagrastim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Tevagrastim huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2008-09-15
Taarifa za kipeperushi
49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEVAGRASTIM 30 MIU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
TEVAGRASTIM 48 MIU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara ankei jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tevagrastim u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tevagrastim
3.
Kif għandek tuża Tevagrastim
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tevagrastim
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek
8.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti
fil-qasam mediku
1.
X’INHU TEVAGRASTIM U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU TEVAGRASTIM
Tevagrastim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm
(fattur li jistimula l-kolonji ta’
granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li
huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll
bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu
bħala mediċina. Tevagrastim jaħdem billi jħeġġeġ lill-mudullun
sabiex jipproduċi aktar ċelluli bojod
tad-demm.
GĦALXIEX JINTUŻA TEVAGRASTIM
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)
jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet li
jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled
infezzjonijiet. Tevagrastim jistimula lill-
mudullun sabiex
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun
_international units_
[MIU] (600 µg) ta’
filgrastim.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MIU (300 µg) filgrastim
f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni.
Tevagrastim 48MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MIU (480 µg) filgrastim
f’0.8 mL ta’ soluzzjoni għall-
injezzjoni/infużjoni.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte colony-stimulating
factor) huwa magħmul
minn
_Escherichia coli _
K802 b’teknoloġija rikombinanti-DNA.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tevagrastim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja u
fl-inċidenza ta’ newtropenja
bid-deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita
kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta’
lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u
għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja
f’pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant
tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom
riskju għola ta’ newtropenja qawwija u mdewma. Is-sigurtà u
l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl-
adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika.
Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli
proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
F’pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa,
konġenita, ċiklika, jew idjopatika
bl-Għadd Assolut ta’ Newtrofili (A
Soma hati kamili
