TRALGIT

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kanuni:

N02AX02

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps 20x50 mg (blis.PVC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Eneo la matibabu:

Tramadol

Bidhaa muhtasari:

cps 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps 10x50 mg (blis.PVC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2003-05-07

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01965-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRALGIT
50 mg kapsuly
tramadólium-chlorid (tramadoli hydrochloridum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRALGIT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRALGIT
3.
Ako užívať TRALGIT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRALGIT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.
ČO JE TRALGIT A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo kapsúl TRALGIT, je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace na
centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
Kapsuly TRALGIT sa užívajú na tíšenie stredne silných až
silných náhlych alebo dlhotrvajúcich
bolestí a pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných
zákrokoch s relatívne malým rizikom vzniku
psychickej a fyzickej závislosti.
Nástup účinku je asi za 15 až 30 minút po podaní a trvá 6 až 8
hodín.
Kapsuly TRALGIT sú určené dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRALGIT
NEUŽÍVAJTE
TRALGIT

ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak ste alergický na analgetiká morfí

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01965-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
TRALGIT
50 mg kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE LIEKU
Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu (tramadoli
hydrochloridum).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula.
Biele nepriehľadné kapsuly s bielym práškom vo vnútri.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných
náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí
(neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie,
poúrazové stavy, po
stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď.),
pri bolestivých vyšetrovacích alebo
liečebných zákrokoch, pri pooperačných stavoch a bolesti pri
malígnych ochoreniach.
Kapsuly TRALGIT sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 12
rokov.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite
bolesti a individuálnej odpovedi každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka
analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych
klinických okolností.
Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Pri chronických
bolestiach sa uprednostňuje dávkovanie podľa
pevne stanoveného plánu.
Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné odporúčané
dávkovanie:
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_od 12 rokov _
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov zvyčajne užívajú 1 – 2
kapsuly (50 – 100 mg tramadólium-
chloridu) v 4 – 6 hodinových intervaloch.
V závislosti od intenzity a charakteru bolesti účinok pretrváva 4
– 8 hodín.
Všeobecne sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka.
Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg liečiva.
S výnimkou výnimočných klinických prípadov sa maximálna denná
dávka 400 mg tramadólium-
chloridu nemá prekročiť.
Schvál