Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Labetalolo e altri diuretici
TEOFARMA S.R.L.
C07CG01
Labetalol and other diuretics
"200 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; 30 COMPRESSE 100 MG/10 MG
N
Labetalolo e altri diuretici
024742025 - 200 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 024742013 - 30 COMPRESSE 100 MG/10 MG - Revocato
Revocato
_Foglio Illustrativo_ TRANDIUR 200 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Labetalolo cloridrato + Clortalidone COMPOSIZIONE 1 compressa rivestita contiene: principi attivi: labetalolo cloridrato 200 mg + clortalidone 20 mg. eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale, povidone, talco, Eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato, caolino. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film. Astuccio da 30 compresse. CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA Antipertensivo alfa e beta-bloccante e diuretico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il TRANDIUR compresse è indicato nel trattamento degli stati ipertensivi di ogni grado (lievi, moderati, gravi) allorquando sia richiesta una terapia antiipertensiva orale. In modo particolare il TRANDIUR trova indicazione quando lo stato ipertensivo si associa ad un aumento del volume dei fluidi circolanti o quando la pressione arteriosa non è soddisfacentemente controllata dal labetalolo o dal diuretico somministrati da soli. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati sulfonamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed altre condizioni associate ad ipotensione severa e protratta, bradicardia marcata, grave insufficienza epatica o renale, acidosi diabetica, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso labetalolo, clortalidone o altri derivati sulfonamidici, allattamento, trattamento concomitante con carbonato di litio, ipercalcemia, morbo di Addison. Asma bronchiale e broncopneumopatie ostruttive. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industri Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRANDIUR 200 mg + 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: principi attivi: Labetalolo cloridrato 200 mg Clortalidone 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 Indicazioni terapeutiche_ Il labetalolo è caratterizzato da una azione di blocco dei recettori alfa e beta adrenergici. Il clortalidone, diuretico derivato dall'isoindolina, è caratterizzato da un prolungato effetto saluretico. La somministrazione in associazione del labetalolo e del clortalidone integra e potenzia l'effetto antiipertensivo dei due componenti, consentendo di ottenere, a dosi minori dei singoli principi attivi, gli stessi risultati terapeutici riscontrabili con l'impiego di dosaggi pieni dei due componenti somministrati da soli. Da ciò consegue un'eccellente tollerabilità del Trandiur. Il Trandiur compresse è indicato nel trattamento orale degli stati ipertensivi essenziali e secondari di ogni grado. _4.2 Posologia e modo di somministrazione_ Adulti: Si consiglia di iniziare, in base alla gravità dello stato ipertensivo, con un dosaggio di 110 o 220 mg al giorno in una o due somministrazioni: la maggior parte dei pazienti risponde in modo soddisfacente già dalla prima settimana di terapia. Questa dose può essere successivamente aumentata a 330 o 440 mg al giorno in rapporto all’effetto antiipertensivo ottenuto. Nei casi più resistenti la dose può essere aumentata fino a 660 mg al giorno. Anziani: Nei pazienti anziani la posologia deve essere ridotta data la loro maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati dei diuretici. Bambini: Non è raccomandato l’uso in età pediatrica. Evitare la sospensione brusca del trattamento con Trandiur ma ridurre gradualmente la dose _4.3 Controindicazioni_ Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati sulfonamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipient Soma hati kamili