Vegzelma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

bevacizumab

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L01XC07

INN (Jina la Kimataifa):

bevacizumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Matibabu dalili:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Papildinformāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora 2 receptora (HER2) statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Sīkāku informāciju par HER2 statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2022-08-17

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEGZELMA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VEGZELMA derinant su chemoterapija, kurios pagrindas -
fluoropirimidino dariniai, skirta suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydymui.
VEGZELMA derinant su paklitakseliu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui. Kita
informacija, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor recepter 2 _
–
_HER2_
)
rodmenį, pateikiama 5.1 skyriuje.
VEGZELMA derinant su kapecitabinu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato
metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus,
kuriems kiti chemoterapijos vaistiniai
preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais,
gydymui. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų
darinių che
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEGZELMA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VEGZELMA derinant su chemoterapija, kurios pagrindas -
fluoropirimidino dariniai, skirta suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydymui.
VEGZELMA derinant su paklitakseliu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui. Kita
informacija, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor recepter 2 _
–
_HER2_
)
rodmenį, pateikiama 5.1 skyriuje.
VEGZELMA derinant su kapecitabinu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato
metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus,
kuriems kiti chemoterapijos vaistiniai
preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais,
gydymui. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų
darinių che
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bevacizumab

bevacizumab

ATC kanuni L01XC07

L01XC07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

INN (Jina la Kimataifa) bevacizumab

bevacizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vegzelma bevacizumab

Vegzelma bevacizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vegzelma