Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Lääkkeitä hoitoon hyperkalemia ja hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro on tarkoitettu fosforin seerumin aikuisten krooninen munuaisten saannissa (CKD) ohjausobjektiin Hemodialyysiin (HD) tai vatsakalvodialyysia (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
valtuutettu
2014-08-26
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VELPHORO 500 MG PURUTABLETIT rauta sukroferrisenä oksihydroksidina LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoro-valmistetta 3. Miten Velphoro-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Velphoro-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VELPHORO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä. Tätä lääkettä käytetään hallitsemaan veren suurta fosforipitoisuutta (hyperfosfatemiaa): – aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia. – vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta) tai jotka saavat dialyysihoitoa. Jos veressä on liikaa fosforia, se voi johtaa kalsiumin kertymiseen kudoksiin (kalkkeutumiseen). Siitä voi seurata verisuonten jäykistymistä, jolloin veren pumppautuminen elimistön eri osiin vaikeutuu. Se voi myös aiheuttaa kalsiumkertymiä pehmytkudokseen ja Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää sukroferristä oksihydroksidia määrän, joka vastaa 500 mg rautaa. Yhden tabletin sisältämä sukroferrinen oksihydroksidi koostuu polynukleaarisesta rauta(III)-oksihydroksidista (sisältää 500 mg rautaa), 750 mg:sta sakkaroosia ja 700 mg:sta tärkkelystä (perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Ruskea, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona teksti PA500. Tabletin halkaisija on 20 mm ja sen paksuus on 6,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa. Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan vähintään 2 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on vaiheen 4–5 krooninen munuaissairaus (määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m²) tai dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus. Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi- D 3 -vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin. Hoidon tarkoituksena on estää renaalisen luustosairauden kehittyminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aloitusannos aikuisille ja nuorille (≥ 12 vuoden ikäisille) _ Suositeltu aloitusannos on 1 500 mg rautaa (3 tablettia) päivässä, jaettuna päivän aterioille. _Annoksen muuttaminen ja ylläpito aikuisille ja nuorille (≥ 12 vuoden ikäisille) _ Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava ja sukroferrisen oksihydroksidin annosta suurennettava tai pienennettävä 500 mg:n rauta-annoksina (1 tabletti) vuorokaudessa 2–4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus on saavutettu. Pitoisuuksia on sen jälkeen seurattava säännöllisesti. Kliinisessä ty Soma hati kamili