Viraferon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2008

Viambatanisho vya kazi:

interferon alfa-2b

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

L03AB05

INN (Jina la Kimataifa):

interferon alfa-2b

Kundi la matibabu:

Imunostimulante,

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Matibabu dalili:

Hepatita cronică B: Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de hepatita B cu replicare virală (prezența ADN-VHB si Aghbe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovedită histologic și inflamație hepatică activă și/sau fibroză. Hepatită cronică C:Adulți:IntronA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anti-VHC (vezi pct. 4. Cel mai bun mod de a utiliza IntronA în această indicație este în asociere cu ribavirină. Copii și adolescenți:IntronA este destinat pentru a fi utilizat, în asociere cu ribavirina, pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și mai în vârstă, care au hepatită cronică C, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii, cum ar fi inflamația și fibroza hepatică, precum și factori de prognostic pentru răspuns, genotipul VHC și încărcătura virală. Beneficiile așteptate de tratament ar trebui să fie cântărite în raport cu siguranță observat rezultate pentru subiecții copii și adolescenți în studiile clinice (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2000-03-09

Taarifa za kipeperushi

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
275
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
276
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIRAFERON 1 MILION UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Interferon alfa-2b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Viraferon şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Viraferon
3.
Cum să utilizaţi Viraferon
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Viraferon
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VIRAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului
imunitar al organismului, ajutând la
combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Viraferon este utilizat
la adulţi pentru tratamentul hepatitei
cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Viraferon este utilizat în asociere cu ribavirina la copii cu vârsta
de 3 ani şi peste şi adolescenţi, cu hepatită
cronică C, netrataţi anterior.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIRAFERON
NU UTILIZAŢI VIRAFERON
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Viraferon.
-
da
că aveţi o boală cardiacă severă.
-
dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică.
-
dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în
stadiu avansat.
-
dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care
deprimă 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viraferon 1 milion UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa-2b produs de _E.coli_
prin tehnologia ADN recombinant
1 milion UI.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa-2b 1 milion UI.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulberea este de culoare albă până la crem.
Solventul este limpede şi incolor.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită cronică B:
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu
dovezi de replicare
a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori
crescute ale alanin aminotransferazei
(ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită
histologic.
Hepatită cronică C:
_Adulţi: _
Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu
hepatită cronică C, care prezintă valori
crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care
sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric
sau anticorpi anti-VHC (vezi pct. 4.4).
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este
în asociere cu ribavirina.
_Copii şi adolescenţi: _
Viraferon este indicat, în asociere cu ribavirina în tratamentul
copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de
3 ani şi peste cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără
decompensare hepatică şi care au ARN-
VHC seric pozitiv. Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare
caz în parte, luând în considerare
orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi
fibroza la fel ca şi factorii prognostici
de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală. Beneficiul
aşteptat al tratamentului trebuie evaluat
faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatric
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

ATC kanuni L03AB05

L03AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Viraferon interferon alfa-2b

Viraferon interferon alfa-2b

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Viraferon