Wilate 1000

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), koagulacioni фактор ВИИИ, а хуманистичке науке

Inapatikana kutoka:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

ATC kanuni:

B02BD06

INN (Jina la Kimataifa):

von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), koagulacioni faktor VIII, humani

Kipimo:

1000i.j./10mL+1000i.j./10mL

Dawa fomu:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Vitengo katika mfuko:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Darasa:

SZR

Viwandani na:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0066703

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2015-04-29

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00030-2017-8-003 od 08.02.2017.
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
WILATE
®
1000, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000
I.J./10 ML + 1000 I.J/10 ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL_
Proizvođač:
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H
Adresa:
OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00030-2017-8-003 od 08.02.2017.
2 od 26
WILATE
®
1000, 1000 I.J./10 ML + 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII,
humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Wilate 1000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wilate 1000
3.
Kako se upotrebljava lek Wilate 1000
4.
Moguća neželjena dej

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
WILATE
®
1000, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000
I.J./10 ML + 1000 I.J/10 ML
_Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL_
Proizvođač:
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H
Adresa:
OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01970-14-001 od 29.04.2015. za lek Wilate
®
1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1
x (1000i.j./10mL + 1000i.j./10mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00535-2016-8-003 od 14.12.2016.
2 od 17
1. IME LEKA
Wilate
®
1000, 1000 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju/infuziju
INN:
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Wilate 1000, proizveden iz plazme ljudskih donora, je u obliku
praška i rastvarača za rastvor za injekciju,
sadrži nominalno 1000 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF
:
RCof) i 1000 i.j. koagulacionog faktora VIII,
humanog po bočici.
Lek približno sadrži 100 i.j./mL von Willebrandovog faktora, humanog
kada se rekonstituiše sa 10 mL vode za
injekcije sa 0,1 % polisorbata 80.
Specifična aktivnost leka Wilate 1000 je ≥ 67 i.j. vWF:RCo/mg
proteina.
Jačina vWF (i.j.) se određuje prema aktivnosti ristocein kofaktora
(vWF:RCo) poređenjem sa internacionalnim
standardom za koncentrat von Willebrandovog faktora (SZO).
Lek približno sadrži 100 i.j./mL koagulacionog faktora VIII, humanog
kada se rekonstituiše sa 10 mL vode za
injekcije sa 0,1% polisorbata 80.
Jačina FVIII (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenog ispitivanja