Zimulti

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

rimonabant

Inapatikana kutoka:

sanofi-aventis

ATC kanuni:

A08AX01

INN (Jina la Kimataifa):

rimonabant

Kundi la matibabu:

Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne

Eneo la matibabu:

Otyłość

Matibabu dalili:

Jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu pacjentów z otyłością (BMI 30 kg/m2) lub pacjentów z nadmierną masą ciała (BMI 27 kg/m2) ryzyko związane z czynnikiem(AMI), takie jak typ 2 cukrzycy lub dyslipidemia (patrz rozdział 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2006-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZIMULTI 20 MG TABLETKI POWLEKANE
(rymonabant)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należ
y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należ
y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada
lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
-
Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta
lub inne bliskie pacjentowi osoby.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem leku ZIMULTI
3.
Jak stosować
lek ZIMULTI
4.
Moż
liwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek ZIMULTI
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną
leku ZIMULTI jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych
receptorów
w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1. Lek ZIMULTI
jest wskazany w leczeniu
pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami
ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże
stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów
(dyslipidemia; głównie nieprawidłowe
stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety
i wysiłku fizycznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZ
ED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIMULTI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZIMULTI
−
jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
−
jeż
eli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
−
jeśli pacjent m
a alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolw
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO
ŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
Substancje pomocnicze:
tabletki zawierają
około 115 mg laktozy.
Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZ
NA
Tabletka powlekana
Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem
“20” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jako środek uzupełniają
cy dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością
(wskaźnik masy
ciała [ang. _body mass index_, BMI]
≥
30 kg/m
2
pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m
2
pc.) ze
związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca
typu 2 lub dyslipidemią (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
U dorosły
ch zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana
rano przed
śniadaniem.
Leczenie należ
y wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia
kalorii.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu
przy stosowaniu przez okres
ponad 2 lat.
•
Szczególne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku: _
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszły
m wieku (patrz punkt 5.2). Preparat
ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75
lat (patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z niewydolnością wątroby: _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodny
m lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Preparat ZIMULTI należy stosować
ostrożnie u pacjentów z
umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Preparatu ZIMULTI nie
należy stosować u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt
4.4 i 5.2).
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rimonabant

rimonabant

ATC kanuni A08AX01

A08AX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo sanofi-aventis

sanofi-aventis

INN (Jina la Kimataifa) rimonabant

rimonabant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zimulti rimonabant

Zimulti rimonabant

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zimulti