Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis

Mevcut itibaren:

Nacionalinis kraujo centras, VŠĮ

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

Human normal immunoglobulin, intravenous

Doz:

50 mg/ml

Farmasötik formu:

infuzinis tirpalas

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-14

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis
1 ml tirpalo yra 50 mg žmogaus kraujo plazmos baltymo, iš jų
imunoglobulinai sudaro ne mažiau 95
%.
Imunoglobulinų G (IgG) poklasių apytikris pasiskirstymas: 62 % IgG1,
34 % IgG2, 0,5 % IgG3,
3,5 % IgG4.
IgA kiekis galutiniame produkte – ne daugiau kaip 2,5 mg/ml.
Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra gliukozės monohidrato (27,5
mg, atitinka 25
mg gliukozės), natrio (78 μmol), chloridų (78 μmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus arba nežymiai keičiantis spalvą, bespalvis arba gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija
Pirminio imunodeficito sindromų gydymas, kai yra:

įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,

įprastinis kintamas imunodeficitas,

sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės.
Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančių infekcijų,
sergant daugine mieloma ar lėtine
limfocitine leukemija, gydymas.
Įgimta AIDS liga sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos,
gydymas.
Imunomoduliacija
Trombocitų kiekio korekcija idiopatine trombocitopenine purpura
sergantiems suaugusiems žmonėms
ir vaikams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš
chirurginę operaciją.
Kavasakio_ (Kawasaki)_ ligos gydymas.
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Imunoglobulino dozė ir jo vartojimo metodas priklauso nuo
indikacijos. Pakeičiamosios terapijos
metu kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir
klinikinį atsaką, parenkama individuali
dozė. Rekomenduojamos tokios dozės:
_Pirminio imunodeficito sindromų gydymas_
Dozė reikalinga tokia, kad IgG žemiausia koncentracija kraujyje
(nustatoma prieš sekančią infuziją)
būtų 4-6 g/l