ACNEGEN 10 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

isotretinoin

Mevcut itibaren:

BİO-GEN İLAÇ SAN.TİC.LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

D10BA01

INN (International Adı):

isotretinoin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

izotretinoin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-01-29

Bilgilendirme broşürü

1 

KULLANMA TALİMATI

ACNEGEN 10 MG YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL. 
AĞIZDAN ALINIR. 

  _ETKIN MADDE: _İzotretinoin. 


_YARDIMCI MADDELER:_ dl-alfa-tokoferil asetat, kısmi hidrojenize soya yağı, hidrojenize soya yağı, 
sarı balmumu, rafine soya yağı, jelatin, gliserol, kısmi olarak dehidrate sıvı sorbitol (anidrisorb), 
titanyum dioksit (E-171), patent mavi V (E-131), ponceau kırmızı
4R (E-124) 

_ _
_ _
_ _

BU KULLANMA TALIMATINDA:

1. _ACNEGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_

_2. ACNEGEN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ACNEGEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ACNEGEN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.

1. ACNEGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?



ACNEGEN  etkin  madde  olarak,  vitamin  A  ile  ilişkili  ve  retinoidler  olarak  isimlendirilen 
bir gruba dâhil olan izotretinoin içermektedir.



Her  bir  ACNEGEN  ambalajı,  10'ar  kapsüllük  blisterler  halinde  30  adet  yumuşak  jelatin 
kapsül içermektedir. Kapsüller oval, eflatun renklidir.



ACNEGEN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin
[örneğin; yumrulu _(nodüler), _yuvarlak   

_(konglobat) _akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. 
ACNEGEN'i  akneniz,  antibiyotik  ve  cilt  tedavileri  dâhil  akne  karşıtı  tedaviler  ile 
iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

ACNEGEN  tedavisi  dermatolog  (cilt  problemlerinin  tedavisinde  uzmanlaşmış  hekim) 
tarafından denetlenmelidir.

2. ACNEGEN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 
ACNEGEN'I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATI’NI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACNEGEN 10 mg yumuşak jelatin kapsül

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ETKIN MADDE: 
Bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir.  
YARDIMCI MADDE(LER): 
7,68 mg Hidrojenize soya yağı 
30,72 mg Kısmen hidrojenize soya yağı 
108,41 mg rafine soya yağı 
7,21 mg Kısmi olarak dehidrate sıvı sorbitol (Anidrisorb) 
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3.  FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

ACNEGEN şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi 
bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart 
tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI

Kullanıma İlişkin Uyarılar: 

l.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci
veya üçüncü gününden önce 
başlanmamalıdır.

2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik
testi sonucu 
alınmalıdır.

(Tedavi  sırasında  her  ay  gebelik  testlerinin  yapılması  tavsiye  edilir.) 
3.ACNEGEN  tedavisine  başlamadan  önce,  hekim,  gebe  kalma  potansiyeli 
bulunan  hastalara,  alınacak  önlemler,  çok  ağır  fetal  malformasyon  riski  ve 
ACNEGEN tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe 
kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi
vermelidir.  
4.Aynı  etkili  ve  kesintisiz  gebelik  önleyici  tedbirler,  araya  giren  süre  ne  kadar 
uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı  her sefer alınmalı  ve tedaviden sonra 
bir ay devam etmelidir.

5.Hasta, bu önlemlere rağmen, ACNEGEN tedavisi sırasında
veya tedavi 
bıra