ACNEWELL % 7.5 JEL, 30 G

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Dapson

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

D10AX05

INN (International Adı):

Dapson

Yetkilendirme tarihi:

2024-02-02

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
ACNEWELL %7,5 JEL
CILT ÜZERINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Bir tüp (30 gram) etkin madde olarak 2,250 gram dapson içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Karbomer, dietilen glikol monoetil eter, metil p-hidroksibenzoat
(E218), sodyum hidroksit (%10), saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.ACNEWELL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.ACNEWELL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.ACNEWELL NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.ACNEWELL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.ACNEWELL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ACNEWELL, 30 g’lık tüplerde kullanıma sunulmuştur. Etkin madde
olarak dapson içerir.
ACNEWELL, beyaza yakın krem renkli, homojen dağılımlı süspande
partikül içeren yarı katı
yapıda jeldir.
ACNEWELL, ciltte (topikal) 9 yaş ve üzeri kişilerde akne
tedavisinde kullanılan reçeteli bir
ilaçtır. ACNEWELL, 9 yaşın altındaki çocuklarda
çalışılmamıştır.
2.ACNEWELL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ACNEWELL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Eğer, ACNEWELL ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye
karşı alerjiniz
varsa,
Bu
etkilerden
herhangi
birinin
sizin
için
geçerli
olduğunu
düşünüyorsanız
doktorunuza
danışmadan VULGAREX kullanmayın.
2/7
ACNEWELL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACNEWELL %7,5 jel
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir tüp (30 gram), 2,250 gram dapson içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Metil p-hidroksibenzoat (E218)…… 0,06 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Topikal olarak uygulanan jel
Beyaza yakın krem renkli, homojen dağılımlı süspande partikül
içeren yarı katı yapıda jel.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ACNEWELL, 9 yaş ve üzerindeki akne vulgaris hastalarının topikal
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde bir kez uygulanır.
ACNEWELL ile 12 haftalık tedavi sonrasında herhangi bir iyileşme
olmadığında, tedavi
tekrar gözden geçirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Yaklaşık bezelye büyüklüğünde ACNEWELL’i ince bir tabaka
halinde tüm yüze uygulayın.
Diğer etkilenen bölgelere de ince bir tabaka halinde uygulama
yapılabilir. ACNEWELL’in
tamamını nazikçe ovuşturarak uygulayın.
Yalnızca topikal olarak uygulanır.
Oral, oftalmik ya da intravajinal yolla kullanılmaz.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Özel bir kullanımı yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Özel bir kullanımı yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
ACNEWELL'in akne vulgarisin topikal tedavisi için güvenliliği ve
etkililiği 9 yaş ve üzeri
hastalarda belirlenmiştir. ACNEWELL’in bu endikasyon için 9 ila 11
yaş arası hastalarda
2/11
kullanımı, 12 yaş ve üzeri 1066 gönüllüde yapılan yeterli, iyi
kontrollü klinik çalışmalardan
elde edilen kanıtlar ve 9 ila 11 yaşına kadar akneli 100
gönüllünün açık etiketli bir
çalışmasına ait ek farmakokinetik ve güvenlik verileri (bkz.
Bölüm 4.8 ve bkz. Bölüm 5.2)
ile desteklenmektedir. ACNEWELL için klinik deneylerdeki güvenlik
profili, taşıyıcı
kontrol grubuna benzerdi. ACNEWELL'in 9 yaşın altındaki pediyatrik
hastalarda güvenliği
ve etkinliği belirlenmemiştir.
G