ACTILYSE 20 MG FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

alteplaz

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AD02

INN (International Adı):

alteplaz

Yetkilendirme tarihi:

2004-07-12

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 14
KULLANMA TALĐMATI
ACTILYSE
®
20 mg flakon
Toplardamar içine damla damla enjeksiyon yöntemiyle uygulanır
(intravenöz infüzyon).
•
Etkin madde: Alteplaz.
Her bir ACTILYSE
®
20 miligram flakon (ilaç şişesi), 20.00 mg rekombinant insan doku
tipi
plazminojen aktivatörü (rt-PA) = Alteplaz (INN) içerir.
•
Yardımcı maddeler: L-Arjinin, fosforik asit, polisorbat 80, steril
enjeksiyonluk su. Ayrıca,
üretim işleminden gelen, eser miktarda gentamisin kalıntısı
içerir.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACTILYSE
®
nedir ve ne için kullanılır?
2. ACTILYSE
®
’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACTILYSE
®
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACTILYSE
®
’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
ACTILYSE
®
nedir ve ne için kullanılır?
•
ACTILYSE
®
20 mg flakon (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile kullanıma
hazırlanacak
liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir.
ACTILYSE
®
20
mg
flakon,
içeriği
aşağıda
verilen
ambalajlar
halinde
piyasaya
sunulmaktadır.
- 1 adet 20 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,
- 1 adet 20 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu,
- 1 adet transfer kanülü.
Sayfa 2 / 14
•
ACTILYSE
®
’in etkin maddesi olan alteplaz, insan doku tipi plazminojen
aktivatörleri adı
verilen bir ilaç grubuna aittir. Rekombinant glikoprotein
ya

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 16
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ACTILYSE
®
20 mg flakon
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Her flakon,
20.00 mg rekombinant insan doku tipi plazminojen aktivatörü (rt-PA)
= Alteplaz (INN) içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti, mL başına 1 mg alteplaz
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
Üretim prosesinden gelen, eser miktarda gentamisin kalıntısı
içerir.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Enjeksiyon ve infüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü.
Flakon içerisindeki toz, renksiz ile soluk sarı renkte liyofilize
kek formundadır.
Liyofilize ürün içeren flakon; enjeksiyonluk suyla (Ph. Eur)
kullanıma hazırlanmalıdır (i.v.
kullanım içindir).
Sulandırılarak hazırlanan preparat şeffaftır ve renksiz ile soluk
sarı arasındadır.
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
1. Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi:
- Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde
başlanabilen hastalarda: 90
dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi (bkz., Pozoloji ve
uygulama şekli bölümü).
- Tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 6-12 saatte
başlanabilen hastalarda: 3 saatlik
doz rejimi (bkz., Pozoloji ve uygulama şekli bölümü).
2. Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer
embolisinin trombolitik tedavisi:
Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif
yöntemler ya da bilgisayarlı
tomografi ve akciğer taraması gibi non-invazif yöntemler ile
doğrulanmalıdır.
Akciğer
embolisine
ilişkin
mortalite
ve
geç
dönemli
morbidite
üzerinde
klinik
çalışma
bulunmamaktadır.
Sayfa 2 / 16
3. Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi:
Alteplaz, disabilite insidansını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi
artırmak için erişkinlerde akut
iskemik inme tedavisinde endikedir.
Tedavi
yalnızca,
inme
semptomlarının
ortaya
çıkmasından
sonraki
4.5
saat
içerisinde
ve
intrakraniyel hemorajinin uygun görüntülem