Actimarbo 20 mg flavoured tabletten voor honden

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

MARBOFLOXACINE20 mg/stuk;

Mevcut itibaren:

Ecuphar N.V.

ATC kodu:

QJ01MA93

INN (International Adı):

MARBOFLOXACINE20 mg/piece;

Farmasötik formu:

Tablet

Uygulama yolu:

Oraal gebruik;

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik alanı:

Marbofloxacin

Ürün özellikleri

BD/2013/REG NL 112469/zaak 360469
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 25 juli 2012 tot
registratie van
het diergeneesmiddel ACTIMARBO 20 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ACTIMARBO 20 MG FLAVOURED
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112469, zoals
aangevraagd
d.d. 25 juli 2012 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ACTIMARBO 20 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112469 treft u aan als bijlage A
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ACTIMARBO 20 MG FLAVOURED TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112469 treft u aan als bijlage B
behorende bij
dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 112469/zaak 360469
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 03 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 112469/zaak 360469
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 112469/zaak 360469
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ACTIMARBO 20 mg flavoured tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
20,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken wit tot beige, bruin gevlekte, ronde, niet gecoate tablet met
een imprint 'MV' en '20' aan
weerszijden van de breukstreep aan de ene zijde en glad aan de andere
zijde.
De tabletten kunnen in tweeën worden gehalveerd
4.
KLINISC