Adempas

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İngilizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

riociguat

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

C02KX05

INN (International Adı):

riociguat

Terapötik grubu:

Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension

Terapötik alanı:

Hypertension, Pulmonary

Terapötik endikasyonlar:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH) Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in a PAH population including aetiologies of idiopathic or heritable PAH or PAH associated with connective tissue disease.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Authorised

Yetkilendirme tarihi:

2014-03-26

Bilgilendirme broşürü

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Adempas 0,5 mg
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riociguata.
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg riociguata.
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg riociguata.
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg riociguata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Adempas 0,5 mg _
_filmsko obložene tablete_
_ _
Ena filmsko obložena tableta po 0,5 mg vsebuje 37,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1 mg vsebuje 37,2 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1,5 mg vsebuje 36,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2 mg vsebuje 36,3 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2,5 mg vsebuje 35,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)

_tableta po 0,5 mg:_
bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani
označene z
oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "0.5" in "R".

_tableta po 1 mg:_
svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni
strani
označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "1" in "R".

_tableta po 1,5 mg:_
rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Adempas 0,5 mg
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riociguata.
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg riociguata.
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg riociguata.
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg riociguata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Adempas 0,5 mg _
_filmsko obložene tablete_
_ _
Ena filmsko obložena tableta po 0,5 mg vsebuje 37,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1 mg vsebuje 37,2 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1,5 mg vsebuje 36,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2 mg vsebuje 36,3 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2,5 mg vsebuje 35,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)

_tableta po 0,5 mg:_
bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani
označene z
oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "0.5" in "R".

_tableta po 1 mg:_
svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni
strani
označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "1" in "R".

_tableta po 1,5 mg:_
rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti