Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
febuksostat
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
M04AA03
febuksostat
Normal
febuxostat
Aktif
2016-09-09
1 KULLANMA TALİMATI ADENURIC ® 120 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ 120 mg febuksostat. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, silika kolloidal hidrat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ADENURIC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ADENURIC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ADENURIC NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ADENURIC’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ADENURIC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ADENURIC tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meyda Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADENURIC ® 120 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM_ _ ETKIN MADDELER: Febuksostat 120 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (monohidrat olarak) 114,75 mg Kroskarmelloz sodyum 37,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzüne “120” yazısı oyulmuş, açık sarı ila sarı renkli, film kaplı, kapsül şekilli tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ADENURIC, ürat depozisyonunun gerçekleşmiş olduğu durumlarda (tofüs ve/veya gut artriti öyküsü ya da varlığı dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi için endikedir. ADENURIC, hematolojik maligniteler için kemoterapi alan, Tümör Lizis Sendromu (TLS) açısından orta dereceden yüksek dereceye kadar riski olan erişkin hastalarda hiperüriseminin önlenmesi ve tedavisi için endikedir. ADENURIC yetişkinlerde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Gut:_ ADENURIC’in tavsiye edilen oral dozu, yemekle birlikte ya da ayrı olarak günde bir kez 80 mg’dır. 2-4 hafta sonra serum ürik asit düzeyi > 6 mg/dL (357 µmol/L) ise, günde bir kez 120 mg ADENURIC uygulanması düşünülebilir. ADENURIC, serum ürik asit düzeyinin 2 hafta sonra yeniden test edilmesine izin vermeye yetecek kadar hızlı etki gösterir. Terapötik hedef, serum ürik asit düzeyini 6 mg/dL’nin (357 μmol/L) altına düşürmek ve burada tutmaktır. Gut alevlenme prolaksisi için , en az 6 ay uygulanması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4). Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden ko Belgenin tamamını okuyun