Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oktakog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktör viii)
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
B02BD02
catalog alfa (Recombinant Human Coagulation Factor viii)
2016-04-04
1 KULLANMA TALİMATI ADVATE 3000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir flakonda 3000 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII) _ _ _ _ Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 600 IU etkin madde elde edilir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür, Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ADVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ADVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ADVATE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ADVATE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ADVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ADVATE beyaz ila kirli beyaz arası dağılan bir toz içerir. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksizdir ve yabancı partiküller bulundurmaz. • ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi kullanıl Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADVATE 3000 IU/5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)]: Her bir flakon 3000 IU Oktokog alfa içermektedir. ADVATE rekonstitüsyon sonrası yaklaşık 600 IU/mL oktokog alfa içerir. Preparatın gücü [Uluslararası Ünite (IU)] Avrupa Farmakopesi kromojenik ölçüm yöntemiyle belirlenmiştir. ADVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 4.000-10.000 IU/mg protein'dir. Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)] 2332 amino asitli saf bir proteindir. Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinan DNA teknolojisiyle üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son formülasyon aşamasında herhangi bir (ekzojen) insan -veya hayvan- kaynaklı protein eklenmeksizin hazırlanmıştır. YARDIMCI MADDE(LER): Bu tıbbi ürün her bir flakonda 0,45 mmol (ya da 10 mg) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü. Beyazdan, kirli beyaza değişen renkte gevrek toz. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz, yabancı partiküller bulundurmaz ve pH’sı 6,7- 7,3 arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında, kanamanın tedavisi ve profilaksisinde endikedir. ADVATE, farmakolojik olarak etkili miktarlarda von Willebrand Faktörü içermez ve bu nedenle von Willebrand hastalığında endike değildir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: UYGULAMA HEMOFILI TEDAVISINDE DENEYIMLI DOKTOR GÖZETIMI ALTINDA VE ANA Belgenin tamamını okuyun