Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Oktokogs, alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Advate nesatur von Willebrand faktora farmakoloģiski efektīvu daudzumu, un tādēļ nav norādīts von Willebrand slimības.
Revision: 32
Autorizēts
2004-03-02
222 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 223 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ADVATE 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ADVATE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ADVATE 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ADVATE 1500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ADVATE 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ADVATE 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas 3. Kā lietot ADVATE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ADVATE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru. A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi. ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās. Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alfa oktokogs (_Octocog alfa),_cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS) 250 SV/flakonā. Pēc izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 50 SV/ml cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa oktokoga. Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 520-11 300 SV/mg proteīnu. Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes. Tas ir ražots izmantojot ģenētiski pārveidotas Ķīnas kāmju olnīcu šūnas. Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu). ADVATE ir indicēts visām vecuma grupām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā, un nodrošinot pieejamu reanimācijas iespēju anafilaksijas gadījumā. Devas Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa. VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam. VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentuāli (attiecībā pret normālu cil Belgenin tamamını okuyun