Agenerase

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

amprenaviiri

Mevcut itibaren:

Glaxo Group Ltd.

ATC kodu:

J05AE05

INN (International Adı):

amprenavir

Terapötik grubu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

HIV-infektiot

Terapötik endikasyonlar:

Agenerase on yhdistetty muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa proteaasi-inhibiittorin (PI) hoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla. Agenerase-kapselit tulee yleensä olla pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokinetiikan tehostajana teho voi heikentyä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. Amprenaviirin valinnan tulisi perustua yksittäisiin virusresistenssitesteihin ja potilaan hoitohistoriaan (ks. Kohta 5). Hyöty ritonaviirilla tehostetun Agenerase ei ole osoitettu PI nave potilailla (ks. kohta 5.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2000-10-20

Bilgilendirme broşürü

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PAKKAUSSELOSTE
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AGENERASE 15 MG/ML ORAALILIUOS
Amprenaviiri
2.
VAIKUTTAVA AINE
15 mg/ml amprenaviiria
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Tuote sisältää propyleeniglykolia, kaliumia ja natriumia
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Pullo sisältää 240 ml oraaliliuosta, jossa on 15 mg/ml
amprenaviiria.
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Suun kautta.
LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN LÄÄKKEEN OTTAMISTA.
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
ULOTTUVILTA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Käyt. viim. {kuukausi/vuosi}
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 25
°
C
73
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Hävitä oraaliliuos 15 vrk kuluttua pullon avaamisesta.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten
vaatimusten mukaisesti.
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Iso-Britannia
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/00/148/004
13.
ERÄNUMERO
Erä {numero}
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke
15.
KÄYTTÖOHJEET
74
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
75
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
Agenerase 50 mg pehmeät kapselit
AMPRENAVIIRI
_ _
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

Ürün özellikleri

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agenerase 50 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Agenerase-kapselit sisältävät 50 mg amprenaviiria.
Apuaineet:
d-sorbitoli (E420)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli
Pitkänomainen ja läpinäkymätön, väriltään luonnon- tai
kermanvalkoinen. Kapselissa on painatus GX CC1.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Agenerase, yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa on
indikoitu HIV-1-infektion hoitoon
aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin
saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä.
Agenerase-kapselit tulee yleensä ottaa pienen ritonaviiriannoksen
kanssa, joka toimii amprenaviirin
farmakokineettisenä tehosteena (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).Amprenaviirin
valinnan tulee perustua potilaan
virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä hänen aikaisemmin
saamaansa antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta
5.1). Ritonaviirilla tehostetun Agenerasen hyötyä ei ole osoitettu
potilailla, jotka eivät ole saaneet proteaasi-
inhibiittorihoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Potilaille on korostettava, että on tärkeää ottaa kaikki
hoitoyhdistelmään kuuluvat lääkkeet ohjeen mukaan.
Agenerase annostellaan suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa
tai ilman ruokaa.
Agenerasea on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi
lapsilla ja aikuisilla, jotka eivät pysty
nielemään kapseleita. Amprenaviirin hyötyosuus oraaliliuoksesta on
14 % huonompi kuin kapseleista; sen
vuoksi Agenerase kapseleita ja Agenerase oraaliliuosta ei voi vaihtaa
toisiinsa milligramma per milligramma
perusteisesti (ks. kohta 5.2).
Aikuiset ja nuoret (12 vuodesta alkaen) (paino yli 50 kg): Suositeltu
Agenerase-kapseliannos on 600 mg
kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiriä kahdesti vuorokaudessa
yhdessä muiden
antiretr