Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human albumin solution
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
B05AA01
Human albumin solution
200 g/l
infuusioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 126121) Ei kaupan: 10 ml, 50 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 10 ml, 50 ml
albumiini
Myyntilupa myönnetty
2022-02-04
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALBUTEIN 50 G/L INFUUSIONESTE, LIUOS ihmisen albumiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Albutein 50 g/l on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albutein 50 g/l -valmistetta 3. Miten Albutein 50 g/l -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Albutein 50 g/l -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALBUTEIN 50 G/L ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Albutein 50 g/l on laskimoon infuusiona eli tiputuksena annettava liuos, joka sisältää ihmisen plasmasta eli veren nestemäisestä osasta erotettuja proteiineja (plasman proteiineja). Kunkin pullon sisältämässä liuoksessa plasman proteiinipitoisuus on 50 g/litra, ja plasman proteiineista vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. Tämä lääkevalmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot. Albutein 50 g/l -valmistetta käytetään kiertävän veritilavuuden eli kiertävän verimäärän palauttamiseen ja ylläpitoon, kun kiertävän veritilavuuden on todettu olevan liian pieni ja plasmankorvikkeen käyttö on asianmukaista. Albuteinia voidaan käyttää kaiken ikäisille. Lapset, ks kohta 4. Jos sinulla on kysyttävää Albutein 50 g/l -valmisteen käytöstä, kä Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albutein 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albutein 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 2 g ihmisen albumiinia. Yksi 50 ml:n pullo sisältää 10 g ihmisen albumiinia. Yksi 100 ml:n pullo sisältää 20 g ihmisen albumiinia. Albutein 200 g/l -valmisteella on hyperonkoottinen vaikutus normaaliin plasmaan. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Liuos sisältää 130–160 mmol/l natriumia ja alle 2 mmol/l kaliumia. Valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, hieman viskoosinen neste, joka on lähes väritöntä, keltaista, kullanruskeaa tai vihreää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon, kun potilaalla on todettu hypovolemia ja kolloidin käyttö on asianmukaista. Albuteinia voidaan käyttää kaikille ikäryhmille. Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.4. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Albumiinivalmisteen pitoisuus, annostus ja infuusionopeus pitää sovittaa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. Annostus Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, vamman tai sairauden vaikeusasteesta ja neste- ja proteiinihukan jatkumisesta. Tarvittava annos määritetään kiertävän veritilavuuden riittävyyden, ei plasman albumiinipitoisuuden, perusteella. 2 Jos ihmisen albumiinia annetaan, potilaan hemodynamiikkaa on seurattava säännöllisesti, esimerkiksi seuraamalla: - valtimoverenpainetta ja sykettä - keskuslaskimopainetta - keuhkovaltimon kiilapainetta - virtsaneritystä - elektrolyyttejä - hematokriittiä/hemoglobiinia. _Pediatriset potilaat _ _ _ Albutein 200 g/l -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Ks. myös kohta 4.4. _ _ Antotapa Ihmisen albumiini voidaan antaa suoraan laskimoon tai laimentaa Belgenin tamamını okuyun