Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amlodipin besilat / perindopril erbumin
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09BB04
amlodipine besylate / hydrochlorothiazide erbumi the
2013-04-04
1 KULLANMA TALİMATI AMLOPER 8/10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDELER_: Her bir film kaplı tablette 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Mannitol (E421), sodyum nişasta glikolat, sodyum karbonat anhidr, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 6000, silikonize talk, magnezyum stearat, Opadry AMB OY-B-28920 White [içeriği: pva, titanyum dioksit (E171), talk, lesitin (soya (E322)), ksantam gum]. _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. AMLOPER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. AMLOPER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. AMLOPER NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. AMLOPER’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. AMLOPER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AMLOPER, 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içeren bir kombinasyondur. Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. AMLOPER, beyaz renkli, oblong, bikonveks f Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMLOPER 8/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Perindopril erbumin 8 mg Amlodipin 10 mg (13,86 mg amlodipin besilata karşılık gelen) YARDIMCI MADDELER: Lesitin (Soya (E322)) 0,16 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel titrasyon uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Bu nedenle normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip edilmelidir. AMLOPER’i kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan yüksek veya eşit olan hastalar kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan düşük (Clcr<60 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. 2 Bu hastalarda tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir. Amlodipin plazma konsantrasyonundaki değişiklikler ile böbrek yetmezliği derecesi arasında ilişki yoktur. . Amlodipin diyaliz edilemez. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir; bu nedenle, doz seçimi dikkatli şekilde yapılmalıdır ve doz aralığının en alt düzeyinde başlatılmalıdır (b Belgenin tamamını okuyun