AMLOROS 10/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Amlodipin besilat, rosuvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

OPTO ILAC

ATC kodu:

C10BX09

INN (International Adı):

Amlodipine besylate, atorvastatin calcium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin ve kullanılmaları

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-27

Bilgilendirme broşürü

 
1 

KULLANMA TALİMATI 

AMLOROS 10 MG /10 MG FILM KAPLI TABLET 
AĞIZDAN ALINIR. 

_ETKIN MADDE_: Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine
eşdeğer miktarda 13,86 mg 
amlodipin besilat ve 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,42
mg rosuvastatin kalsiyum 
içerir. 
_YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), laktoz
monohidrat DC, kalsiyum 
hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry II
85G34785 Pink 
[titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit
(E172ii), polivinilalkol, talk, 
makrogol/PEG3350, lesitin (soya) (E322)] içermektedir. 
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
_•  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ 
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._ 
_•  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _ 
_• Bu  ilacın kullanımı  sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._ 
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında  YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.AMLOROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.AMLOROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.AMLOROS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AMLOROS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

2 

1. AMLOROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
AMLOROS, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer
alan rosuvastatin ile kalsiyum 
kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) denilen bir ilaç
grubunda yer alan amlodipinin 
kombinasyonudur.  
AMLOROS 30 ve 90 adet film kaplı tablet içeren Alu/Alu
blister ambalajda, pembe, 
bikonveks, yuvarlak film kaplı film

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
AMLOROS 10 mg/ 10 mg film kaplı tablet 
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Amlodipin besilat  

13,86 mg 
(10 mg Amlodipin’e eşdeğer miktarda) 
Rosuvastatin kalsiyum 

 10,42 mg 
(10 mg Rosuvastatin’e eşdeğer miktarda) 
YARDIMCI MADDELER: 
Laktoz monohidrat    
235,72 mg 
Lesitin (soya) (E322)  
0,21 mg 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 
Film kaplı tablet. 
Pembe, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. 
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
AMLOROS (rosuvastatin ve amlodipin) hipertansiyon veya angina ile dislipidemisi
olan ve bu 
nedenle hem amlodipin hem de rosuvastatin ile tedavi edilmesi
uygun olan hastalarda endikedir.  
HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI: 
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn.
egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz 
olduğu durumlarda, diyete ilave
olarak, primer hiperkolesterolemili (TIP IIA DAHIL ANCAK 
HETEROZIGOT AILESEL HIPERKOLESTEROLEMI OLMAYAN) veya karma
dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, 
adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. 
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür 
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemide kullanılır. 
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUNMA: 
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu 
düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır. 
2 

ESANSIYEL HIPERTANSIYON: 
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya
da diğer antihipertansiflerle kombine olarak 
kullanılabilir. 
KORONER ARTER HASTALIĞI: 
Kronik stabil angina: Kronik stabil
anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya 
da d