Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Neoplasias do ovário
Apealea em combinação com carboplatin é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a primeira recaída da platina‑sensível epitelial de ovário, principal peritoneal câncer e trompa de falópio câncer.
Revision: 7
Autorizado
2018-11-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APEALEA 60 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO paclitaxel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Apealea e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea 3. Como é administrado Apealea 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Apealea 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É APEALEA E PARA QUE É UTILIZADO Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos. O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais. Apealea é usado para TRATAR os seguintes cancros nos adultos, em associação com outro medicamento chamado carboplatina: • cancro epitelial do ovário – um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher; • cancro peritoneal primário – um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos; • cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o útero). É utilizado quando outras terapêuticas não funcionaram. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO APEALEA NÃO UTILIZE APEALEA: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se está a amamentar • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 10 9 /l antes do início da terapêutica Fale co Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Apealea 60 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 60 mg de paclitaxel. Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar). Excipientes com efeito conhecido Um frasco para injetáveis contém 3,77 mg (0,164 mmol) de sódio. Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó amarelo-esverdeado a amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apealea deve ser administrado apenas sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos. Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel. Posologia A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m 2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos. A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5–6 mg/ml×min. _Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento _ As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 10 9 /l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10 9 /l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 10 9 /l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 10 9 /l. Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m 2 e adicionalmente Belgenin tamamını okuyun