ARIXTRA 7.5 MG/0.6 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 10 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

FONDAPARINUKS SODYUM

Mevcut itibaren:

GLAXO SMITHKLINE

ATC kodu:

B01AX05

INN (International Adı):

SODIUM FONDAPARINUKS

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

karar

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2013-08-27

Bilgilendirme broşürü

1 
KULLANMA TALİMATI 

ARIXTRA 10 MG/0.8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ŞIRINGA 
DERI ALTINA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. 


  _ETKIN MADDE: _Her 0.8 mL’lik kullanıma hazır
şırıngada 10 mg fondaparinaks sodyum. 


_YARDIMCI  MADDELER:  _Sodyum  klorür,  enjeksiyonluk  su  ve  hidroklorik  asit  veya  sodyum 
hidroksit. 

BU KULLANMA TALIMATINDA:_          _
_1.  ARIXTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2.  ARIXTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  ARIXTRA NASIL KULLANILIR ? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5.  ARIXTRA’NIN SAKLANMASI  _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. ARIXTRA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? 
ARIXTRA,  etkin  madde  olarak  fondaparinaks  içerir.  ARİXTRA  antirombotik  ilaçlar  denilen  ve 
pıhtı oluşumunu önleyen bir ilaç grubunun üyesidir. 

ARIXTRA kullanıma hazır şırıngalar; cam hazne, buna bağlı iğne ve pistondan oluşur. Cam hazne 
içinde berrak ve renksizden sarımsıya değişen renklerde çözelti bulunmaktadır. Menekşe renkli ve 
otomatik  güvenlik  sistemi  olan  kullanıma  hazır  şırıngalar  2’li  ve  10’lu  paketler  halinde 
bulunmaktadır.  

ARIXTRA aşağıdaki durumlarda kullanılır: 

  Derin toplar damar içinde oluşan kan pıhtısının (Akut derin ven trombozu) tedavisinde, 
varfarin sodyum ile birlikte 


Akciğer damarlarından birinin pıhtı ile tıkanması (Akut  pulmoner emboli) tedavisinde, 
varfarin sodyum ile birlikte 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız

Ürün özellikleri

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ARIXTRA 10 mg/0.8 mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren
kullanıma hazır şırınga 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Fondaparinaks sodyum  

10 mg 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum klorür  

6.1 mg 

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
Enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga. 

Berrak ve renksizden sarımsıya değişen renklerde olan bir çözeltidir. Çözeltinin pH’sı 5.0 ile 
8.0 arasındadır.  

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

  Akut derin ven trombozu’nun (DVT) tedavisinde varfarin sodyum
ile birlikte, 

  Akut pulmoner emboli’nin (PE) tedavisinde varfarin sodyum ile
birlikte endikedir. 

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

 POZOLOJI: 


Yetişkinlerde  tavsiye  edilen  ARIXTRA  dozu  günde  1  kez  subkütan  enjeksiyon 
yoluyla  uygulanan  7.5  mg/0.6  mL’dir  (vücut  ağırlığı  50  -  100  kg  arasında  olan 
hastalar için).  


Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar için
tavsiye edilen doz 5 mg/0.4 mL’dir.  


Vücut  ağırlığı  100  kg’ın  üzerinde  olan  hastalar  için  tavsiye  edilen  doz  10  mg/0.8 
mL’dir. 

UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Tedaviye yeterli oral antikoagülasyon sağlanana kadar (Uluslararası normalize edilmiş oran 2 
-  3)  en  az  5  gün  devam  edilmelidir.  Genellikle  72  saat  içinde  mümkün  olduğunca  çabuk  eş 
zamanlı  oral  antikoagülan  tedavisine  başlanmalıdır.  Klinik  çalışmalarda  ortalama  uygulama 
süresi 7 gündür ve 10 günle sınırlıdır. 

UYGULAMA ŞEKLI: 
ARIXTRA, hasta uzanır durumdayken derin subkütan enjeksiyonla uygulan