Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01XX02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plv ino 5x5000 U (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Asparagináza
plv ino 5x5000 U (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2108/07693-P, 2108/07694-P Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/02103-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04214-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05442-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASPARAGINASE 5000 MEDAC ASPARAGINASE 10000 MEDAC PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK L-asparagináza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Asparaginase 5000 (10000) medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Asparaginase 5000 (10000) medac 3. Ako používať Asparaginase 5000 (10000) medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Asparaginase 5000 (10000) medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASPARAGINASE 5000 (10000) MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Asparaginase 5000 (10000) medac obsahuje liečivo L-asparagináza. Patrí do skupiny liekov proti rakovine (cytostatiká). Účinkuje tak, že v rakovinových bunkách znižuje hladinu aminokyseliny nazývanej asparagín, ktorú tieto bunky potrebujú na tvorbu bielkovín a svoj rast. Výsledkom účinku tohto lieku je, že sa tvorba bielkovín v rakovinových bunkách, ktorá je potrebná na prežitie týchto buniek, zastaví. Tým sa zastaví rast nádoru. Asparaginase 5000 (1000 Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2108/07693-P, 2108/07694-P Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/02103-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04214-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05442-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Asparaginase 5000 medac Asparaginase 10000 medac prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Asparaginase 5000 U medac 1 injekčná liekovka s 21,6 – 24,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 5 000 U L-asparaginázy, čo zodpovedá 83 μkat. Asparaginase 10000 U medac 1 injekčná liekovka s 43,2 – 49,0 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 000 U L-asparaginázy, čo zodpovedá 167 μkat. (1 jednotka L-asparaginázy uvoľní z L-asparagínu 1 μmol amoniaku za 1 minútu pri 37 °C.) 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Asparaginase 5000 (10000) medac je indikovaná ako zložka kombinovanej antineoplastickej terapie akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a dospelých ako aj non-Hodgkinových lymfómov v detskom veku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Asparaginase 5000 (10000) medac smie podávať len skúsený onkológ. Dávkovanie PRE ZNÍŽENIE RIZIKA MOŽNEJ HYPERSENZITÍVNEJ REAKCIE SPROSTREDKOVANEJ IGE MÁ BYŤ PACIENT PRED ZAČATÍM TERAPIE A PRED ĎALŠÍMI (OPAKOVANÝMI) LIEČEBNÝMI KÚRAMI OTESTOVANÝ: - „PRICK-TESTOM“ (Nástrojom podobným sonde naniesť 1 kvapku roztoku pripraveného na použitie na volárnu_ _stranu predlaktia a sterilnou kanylou cez kvapku vpichnúť do pokožky. Vyvarovať sa krvácaniu. Po 3 minútach zotrieť kvapku roztoku. Po ďalších 20 minútach odčítať reakciu: pri začervenaní a žihľavke upustiť od terapie asparaginázou.), - ALEBO INTRAKUTÁNNOU INJEKCIOU ROZTOKU (stúpajúce koncentrácie v zodpovedajúcom riedení). V literatúre boli popísané hypersenzitívne reakcie sprostredkované IgE, detekov Belgenin tamamını okuyun