Azacitidine betapharm

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azacitidin

Mevcut itibaren:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Antineoplastiska medel

Terapötik alanı:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapötik endikasyonlar:

Azacitidine betapharm är indicerat för behandling av vuxna patienter som inte är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med:intermediär-2 och hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt Internationella Prognostiska Scoring System (IPSS),kronisk myelomonocytic leukemi (CMML) med 10 % till 29 % märg blaster utan myeloproliferativ sjukdom,akut myeloisk leukemi (AML) med 20 % till 30 % blaster och multi-lineage dysplasi, enligt World Health Organisation (WHO) klassificering,AML med > 30 % märg blaster enligt WHO-klassificering.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-24

Bilgilendirme broşürü

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDIN BETAPHARM 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Azacitidin betapharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin betapharm
3.
Hur du använder Azacitidin betapharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azacitidin betapharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDIN BETAPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDIN BETAPHARM ÄR
Azacitidin betapharm är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidin betapharm innehåller den aktiva
substansen ”azacitidin”.
VAD AZACITIDIN BETAPHARM ANVÄNDS FÖR
Azacitidin betapharm används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att
behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDIN BETAPHARM VERKAR
Azacitidin betapharm verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i
cellernas genetiska material (ribonukleinsyra (RNA) och
deoxiribonukleinsyra (DNA)). Det anses
verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar
gener, och även genom att störa
produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera
problem med mognaden och
tillväxten av nya blodcelle

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidin betapharm 25 mg/ml pulver till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg azacitidin.
Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidin betapharm är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(_International Prognostic Scoring System_),
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10 - 29% benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
•
akut myeloid leukemi (AML) med 20 - 30% benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
•
AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidin betapharm ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med antiemetika
för illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
nästa cykel eller minska dosen enligt
be