Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
beksaroten
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XF03
beksaroten
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BEKSAR %1 JEL HARICEN KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir gram jel 10 mg beksaroten içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Polietilen glikol 400, Bütilhidroksi toluen (E321), Hidroksipropil selüloz MXF, Absolü etanol BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BEKSAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BEKSAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BEKSAR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BEKSAR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BEKSAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BEKSAR, plastik HDPE kapaklı, lateksli ve laklı 60 g’lık alüminyum tüplerde ambalajlanmış olarak sunulur. Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir. BEKSAR, şeffaf, renksiz jel formunda bir üründür. Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL adı verilen bir hastalıktan kaynaklanan deri problemlerini tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre lenfoma veya mikoz fungoides (MF), lezyonların (bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi için BEKSAR'ı reçete etmiştir. Doktorunuz size BEKSAR’ın doğru kullanımı konusunda talimat vermelidir. Aşağıdaki talimatlar, tedavinize başarılı bir şekilde başlamanıza ve devam ettirmenize yardımcı olacaktır. 2. BEKSAR KULLAN Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEKSAR %1 jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir gram jel, 10 mg Beksaroten içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir gram jelde: Bütilhidroksi toluen (E321)……… 1 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Jel Şeffaf, renksiz jel. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BEKSAR, diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan veya diğer tedavileri tolere edemeyen Kütanöz T-Hücre Lenfoması (KTHL) Evre IA, IB ve IIA olan hastaların kütanöz lezyonların topikal tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BEKSAR, ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı, haftalık aralıklarla günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde bireysel lezyon toleransına göre artırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik dozlama sıklığını uygulamayı tolere edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha yüksek doz frekanslarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi oluşursa uygulama sıklığı azaltılabilir. Şiddetli irritasyon ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar azalana kadar birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: 2 Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda Beksaroten jel ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği de Belgenin tamamını okuyun