Benelyte infuusioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate, Calcium chloride dihydrate, Potassium chloride, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI AB

ATC kodu:

B05BB02

INN (International Adı):

Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate, Calcium chloride dihydrate, Potassium chloride, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride

Farmasötik formu:

infuusioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 500 ml (VNR-numero: 079011) Ei kaupan: 40 x 100 ml, 20 x 250 ml

Reçete türü:

Resepti: 10 x 500 ml Ei kaupan: 40 x 100 ml, 20 x 250 ml

Terapötik alanı:

elektrolyytit ja hiilihydraatit

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-01

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENELYTE INFUUSIONESTE, LIUOS
natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti,
magnesiumkloridiheksahydraatti,
natriumasetaattitrihydraatti ja glukoosimonohydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Benelyte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benelyte-valmistetta
3.
Miten Benelyte-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Benelyte-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENELYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Benelyte on infuusioneste, liuos, joka annetaan laskimoon
(suonensisäisesti). Se sisältää elektrolyyteiksi
kutsuttuja hivenaineita, jotka vaikuttavat elimistössä olevaan
nestemäärään ja elimistön muihin tärkeisiin
toimintoihin. Valmiste sisältää myös hiilihydraatteja.
Benelyte-valmistetta käytetään vastasyntyneille vauvoille (0 –
alle 28 päivän ikäisille), vauvoille
(28 päivän – alle 2 vuoden ikäisille), lapsille (2 – alle 12
vuoden ikäisille) ja nuorille (12 – alle 14 vuoden
ikäisille) seuraavasti:

Se korjaa leikkauksen jälkeen nestepitoisuuksia ja normalisoi
elektrolyyttien (suolojen) tasapainoa.
Valmiste sisältää energianlähteenä myös glukoosia.

Se toimii plasmatilavuuden korvaajana, joten sitä käytetään
veritilavuuden korjaamiseen.

Se auttaa korjaamaan neste- ja elektrolyyttivajetta.

Sitä käytetään muiden elektrolyyttien ja lääkevalmisteiden
kant

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benelyte infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Benelyte-infuusionestettä, liuosta, sisältää:
natriumkloridia
6,429 mg
kaliumkloridia
0,298 mg
kalsiumklorididihydraattia
0,147 mg
magnesiumkloridiheksahydraattia
0,203 mg
natriumasetaattitrihydraattia
4,082 mg
glukoosimonohydraattia
11,0 mg
(vastaa glukoosia
10,0 mg)
Mikä vastaa:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
–
118 mmol/l
asetaatti-ioneja
30 mmol/l
glukoosia
55,5 mmol/l
Kationien/anionien kokonaissisältö 148 mval/l kumpaakin, glukoosia
10 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman keltainen vesiliuos.
pH: 5,3–5,7
Teoreettinen osmolaarisuus: 351 mOsmol/l
Happamuus: (titraus pH-arvoon 7,4)

5 mmol/l
Energiasisältö: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Hiilihydraattisisältö: 10 g/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Benelyte on tarkoitettu pediatrisille potilaille,
kuten vastasyntyneille (0 – ≤ 28 vrk:n ikäisille),
imeväisikäisille (28 vrk:n – ≤ 2 vuoden ikäisille),
lapsille (2 – ≤ 12 vuoden ikäisille) ja nuorille (12 –
≤ 14 vuoden ikäisille), seuraavasti:
–
perioperatiivinen plasma–isotoninen nestehoito sekä elektrolyyttien
korvaushoito, joka täyttää
osittain hiilihydraattitarpeen
–
suonensisäisen tilavuuden lyhytkestoinen korvaushoito
–
isotonisen kuivuman hoito
2
–
elektrolyyttikonsentraattien ja lääkevalmisteiden kantajaliuoksena.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Pediatriset potilaat_
Perioperatiivisesti infuusiona laskimoon annettavan hoidon annostus
riippuu neste-, elektrolyytti- ja
glukoositarpeesta:
Ensimmäisen tunnin aikana esim. 10–20 ml/kg/h, minkä jälkeen
infuusionopeutta säädetään potilaan
sydän- ja verisuoni- sekä laboratorioparametreja samalla seuraten,
potilaan perus- ja korjaustarpeen
mukaan.
Nestetarpeen viitearvot ovat:
Vastasyntyneet (0 – ≤ 28 vrk:n ikäiset), imeväisikäiset (28
vrk:n – ≤ 1 vuoden ik�