Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multiple skleroza
Betaferon je primerna za zdravljenje ofpatients z enim demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če je dovolj resen, da bi lahko jamčili zdravljenje z intravensko kortikosteroidi, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne multiple sclerosis;pri bolnikih z recidivno-nakazila multiplo sklerozo in dva ali več zagonov v zadnjih dveh letih;pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, dokazuje zagonov.
Revision: 36
Pooblaščeni
1995-11-30
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte! 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/011 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Betaferon 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: humani albumin, manitol. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3-MESEČNO PAKIRANJE S 45 (3 X 15) POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO VSEBUJE: 3-MESEČNO PAKIRANJE Z 42 (3 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO VSEBUJE: 2-MESEČNO PAKIRANJE Z 28 (2 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI, VSAKO VSEBUJE: I. 1 VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*. II. 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1,2 ML VEHIKLA ZA REKONSTITUCIJO vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml. III. 1 ADAPTER ZA VIALO Z IGLO + 2 ALKOHOLNI BLAZINICI *Zdravilo Betaferon je pripravljeno tako, da vsebuje izračunan 20 % presežek. 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla z Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ rekombinantni interferon beta-1b, 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na mililiter po rekonstituciji 1 viala zdravila Betaferon vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. * pridobljen z genskim inženirstvom iz seva _Escherichie coli._ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje sterilen bel do umazano bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Betaferon je indicirano za zdravljenje • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično potrjene multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1), • bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RR-MS), ki so v zadnjih dveh letih imeli dva recidiva ali več, • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan. _Pediatrična populacija_ Kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli. Vendar omejeni objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon, podoben varnostnemu profilu pri odraslih. Podatkov o uporabi zdravila Beta Belgenin tamamını okuyun