Bevespi Aerosphere

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Almanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

R03AL07

INN (International Adı):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapötik grubu:

formoterol und glycopyrronium Bromid

Terapötik alanı:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Terapötik endikasyonlar:

Bevespi Aerosphere angegeben ist eine Wartung Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorisiert

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-18

Bilgilendirme broşürü

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION,
SUSPENSION
Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?
3.
Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Hinweise zur Anwendung
1.
WAS IST BEVESPI AEROSPHERE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.). Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
langwirksame Bronchodilatatoren
bezeichnet werden.
Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei
Erwachsenen mit einer
Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
genannt wird. COPD ist
eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch
Rauchen hervorgerufen wird.
Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen,
was das Atmen
erschwert.
Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die
Atemwege

Ürün özellikleri

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 9
Mikrogramm
Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und
5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis (d. h. die Dosis, die über
das Ventil abgegeben wird) von
10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm
Glycopyrronium, und
5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension (Druckgasinhalation).
Weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bevespi Aerosphere ist für die bronchodilatatorische
Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße 2-mal täglich (zwei
Sprühstöße am Morgen und zwei
Sprühstöße am Abend).
Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2
Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich
nachgeholt werden und die
nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden. Die
folgende Dosis darf nicht verdoppelt
werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
_Besondere Patientengruppen_
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung
kann Bevespi Aerosphere in der
empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit einer
schweren
Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler
Niereninsuffizienz sollte es nur angewendet
werden, wenn der zu er