BEXATEN %1 JEL, 60 GRAM

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

beksaroten

Mevcut itibaren:

TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XF03

INN (International Adı):

beksaroten

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-09

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
BEXATEN
®
%1 JEL
DERI ÜZERINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir gram jel, 10 mg beksaroten içermektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Etil
alkol,
polietilen
glikol
400,
hidroksipropil
selüloz,
bütillenmiş
hidroksitoluen, gül esansı
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEXATEN_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEXATEN_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEXATEN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEXATEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BEXATEN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BEXATEN
®
,
karton
kutuda;
60
g’lık
alüminyum
tüp
ve
PP
beyaz
renkli
kapak
ile
ambalajlanmış olarak sunulur.
Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir.
BEXATEN
®
, şeffaf, renksiz ya da hafif sarımsı renkte jel formunda bir
üründür.
Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.
Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL adı verilen bir
hastalıktan kaynaklanan deri
problemlerini tedavi etmek için kullanılır.
Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre lenfoma veya mikoz fungoides
(MF), lezyonların
(bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi
için BEXATEN
®
'i reçete
2 / 9
etmiştir. Doktorunuz size BEXATEN
®
’in doğru kullanımı konusunda talimat v

Ürün özellikleri

1
/
13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEXATEN
®
%1 jel
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir gram jel, 10 mg beksaroten içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir gram jelde:
Bütilhidroksi toluen (E321)……… 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Jel
Şeffaf, renksiz ya da hafif sarımsı renkte jel.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BEXATEN
®
, diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan
veya diğer tedavileri
tolere edemeyen Kütanöz T-Hücre Lenfoması (KTHL) Evre IA, IB ve
IIA olan hastaların
kütanöz lezyonların topikal tedavisi için endikedir.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BEXATEN
®
, ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı,
haftalık aralıklarla
günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve
günde dört kez olacak şekilde
bireysel lezyon toleransına göre artırılmalıdır. Genel olarak,
hastalar günde iki ila dört kezlik
dozlama sıklığını uygulamayı tolere edebilirler. En çok
tedaviye cevap, günde iki kez ve daha
yüksek doz frekanslarında görülmüştür. Uygulama yeri
toksisitesi oluşursa uygulama sıklığı
azaltılabilir. Şiddetli irritasyon ortaya çıkarsa, ilacın
uygulanması, semptomlar azalana kadar
birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir.
2
/
13
UYGULAMA ŞEKLI:
Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel
uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden
önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt
bölgesi tahriş olabileceğinden
jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından
kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun
mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği olan
hastalarda beksaroten jel ile
ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
P