BEXGRATIN 75 MG YUMUŞAK KAPSÜL ,100 YUMUŞAK KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

beksaroten

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01XF03

INN (International Adı):

beksaroten

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

bexarotene

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
BEXGRATİN 75 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir yumuşak kapsülde 75 mg Beksaroten.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Makrogol 400, polisorbat 20, povidon K-90, butil hidroksi
anizol, jelatin (sığır kaynaklı), gliserin, titanyum dioksit
(E171), saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _ _BEXGRATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEXGRATİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEXGRATİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEXGRATİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BEXGRATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BEXGRATİN'in aktif maddesi beksaroten, A vitamini ile ilişkili,
retinoidler olarak bilinen bir
ilaç grubuna aittir. BEXGRATİN sığır jelatini içerir. BEXGRATİN
kapsülleri,
hastalığı diğer
tedavilere yanıt vermeyen ileri evre kutanöz T hücreli lenfoma
(KTHL) hastaları tarafından
kullanılır.
KTHL,
T-lenfosit
adı
verilen
vücudun
lenf
sisteminin
bazı
hücrelerinin
kanserleşmiş ve cildi etkileyen bir hale gelmesi durumudur.
2. BEXGRATİN’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
BEXGRATİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
-
Beksaroten veya diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız)
varsa,
-
Hamileyseniz veya emziriyorsa

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEXGRATİN 75 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beksaroten
75 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak Kapsül.
İçinde beyaz süspansiyon bulunan, beyaz renkli oblong yumuşak
kapsüller
.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BEXGRATİN en az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda
ileri evre kutanöz T-
hücreli lenfomanın (KTHL) cilt bulgularının tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Beksaroten tedavisi sadece KTHL hastalarının tedavisinde tecrübeli
doktorlar tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu 300 mg/m
2
/gün’dür. Vücut yüzey alanına göre, başlangıç dozu
hesaplama aşağıdaki gibidir:
Başlangıç doz seviyesi (300 mg/m
2
/gün)
75
mg
BEXGRATİN
kapsül
sayısı
Vücut Yüzey Alanı (m
2
)
Toplam günlük doz (mg/gün)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_ _
2/13
_Doz modifikasyonu kılavuzu_
: Toksisite nedeniyle gerekli olması durumunda 300 mg/m
2
/gün
doz seviyesi, önce 200 mg/m
2
/gün’e sonra 100 mg/m
2
/gün’e ayarlanabilir veya geçici olarak
ara verilebilir. Toksisite kontrol altına alındığında, yukarı
doğru dikkatle doz ayarlanması
yapılabilir.
Uygun
klinik
izleme
ile
her
hasta
300
mg/m
2
/gün
üzerindeki
dozlardan
yararlanabilir.
650
mg/m
2
/gün'den
daha
büyük
dozlar
KTHL
olan
hastalarda
değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, beksaroten KTHL olan
hastalara 118 haftaya
kadar uygulanmıştır. Tedaviye hastanın fayda gördüğü sürece
devam edilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
BEXGRATİN kapsül yemek ile tek bir oral doz olarak alınmalıdır.
Kapsül çiğnenmemelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan h