Bortezomib Fresenius Kabi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bortezomib

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L01XG01

INN (International Adı):

bortezomib

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Multiple mieloma

Terapötik endikasyonlar:

Bortezomib kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-14

Bilgilendirme broşürü

80
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
81
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
bortezomibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu
inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga
loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to
darbībā, bortezomibs var iznīcināt
vēža šūnas.
Bortezomibu lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās
mielomas (kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai
pegilēts liposomālais doksorubicīns
pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu
atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu
transplantācija nav bijusi veiksmīga vai
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēt

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera
veidā) (
_Bortezomibum_
).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomibs kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau
izdarīta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomibs kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu
multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar
asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav
piemērota.
Bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts indukcijas
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta
multiplā mieloma un kuri ir piemēroti
lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomibs kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts
iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades
cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomiba terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt
bortezomibu ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar
ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
Bortezomiba izšķīdināšana jāveic veselības ap