Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
- bluetongue l-virus tas-serotip-2 antiġen, mill-bluetongue l-virus tas-serotip-4 antiġen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Nagħaġ
virus tal-bluetongue, vaċċini virali Inattivati, Immunoloġiċi għall-ovidae
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ biex tiġi evitata l-viremija u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi tal-virus bluetongue 2 u 4.
Revision: 4
Irtirat
2010-11-04
19 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT: BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fih: Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue ................................................................... 6.8 - 9.5 CCID 50 *. Antiġen serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue ................................................................... 7.1 - 8.5 CCID 50 *. Aluminju hydroxide 2.7 mg Saponin 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log 10 ). **Unità emolitiċi 4. INDIKAZZJONI (JIET) Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi ikkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta’ detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log 10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trasmissjoni ta’ virus infettiv). Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2, rispettivament. It-tul tal-immunità hija sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wara t-tilqim jista’ jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 24cm2) għal perijodu qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata). Jista’ jkun hemm ż Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fiha: SUSTANZI ATTIVI : Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue ...................................................................... 6.8–9.5 CCID 50 * Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1–8.5 CCID 50 * *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log 10 ) ADJUVANTIJIET: Aluminju hydroxide 2.7 mg Saponin 30 UE** **Unità emolitiċi Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta’ detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log 10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv). Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2, rispettivament. It-tul tal-immunità hija sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċji oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel jitlaqqmu kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn d Belgenin tamamını okuyun