Bupivacaine Accord

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Bupivakainas

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

N01BB01

INN (International Adı):

Bupivakainas

Doz:

2,5 mg/ml; 5 mg/ml

Farmasötik formu:

injekcinis tirpalas

Uygulama yolu:

leisti į epidurinę ertmę;infiltracija;nervų blokadai;vartoti kaudaliai

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Bupivacaine

Yetkilendirme durumu:

Išregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-26

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BUPIVACAINE ACCORD 2,5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Bevandenis bupivakaino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bupivacaine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš jums skiriant Bupivacaine Accord
3.
Kaip vartoti Bupivacaine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bupivacaine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUPIVACAINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bupivacaine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino
hidrochlorido, kuris priklauso vaistų,
vadinamų amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais, grupei.
Bupivacaine Accord vartojama kūno dalių nejautrai (anestezijai)
sukelti. Jo vartojama siekiant, kad
neatsirastų skausmo, arba jam malšinti. Šio vaisto gali būti
vartojama:
-
kūno dalių nejautrai sukelti operacijos metu suaugusiesiems ir
vyresniems kaip 12 metų vaikams;
-
skausmui malšinti gimdymo metu;
-
skausmui malšinti suaugusiems žmonėms ir kūdikiams bei vyresniems
kaip 1 metų vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT BUPIVACAINE ACCORD
BUPIVACAINE ACCORD JUMS SKIRTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija kitam tos pačios klasės lokalaus poveikio
anestetikui (pvz., lidokainui ar
ropivakainui);
-
jeigu yra odos infekcija netoli injekcijos vietos;
-
jeigu yra būklė, vadinama kardiogeniniu šoku (būklė, kai širdis
negali organizmo pakankamai
aprūpinti krauju);
-
jeigu yra būklė, vadinama h

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2,5
mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename mililitre yra 2,5 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 5 ml tirpalo yra 12,5 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 10 ml tirpalo yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 20 ml tirpalo yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
5
mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename mililitre yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato
pavidalu).
Kiekvienuose 2 ml tirpalo yra 10 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 4 ml tirpalo yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 5 ml tirpalo yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 10 ml tirpalo yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienuose 20 ml tirpalo yra 100 mg bupivakaino hidrochlorido
(monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename mililitre Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinio tirpalo
yra 0,15 mmol (3,4 mg) natrio.
Kiekviename mililitre Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinio tirpalo
yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.
Tirpalo pH yra 4,0 - 6,5.
Tirpalo osmoliariškumas yra 270 - 320 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bupivacaine Accord skirtas:

chirurginei anestezijai sukelti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12
metų vaikams;

ūminiam skausmui malšinti suaugusiesiems ir kūdikiams bei
vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Ilgalaikės lokalios anestezijos sukėlimas, atliekant infiltraciją
per odą, intraartikulinę blokadą,
periferinio (-ių) nervo (-ų) blokadą (-as) ar centrinių nerv�