Carvykti

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ciltacabtagene autoleucel

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

L01XL05

INN (International Adı):

ciltacabtagene autoleucel

Terapötik alanı:

Multiple myeloma

Terapötik endikasyonlar:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2022-05-25

Bilgilendirme broşürü

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
SOLUA INFUUSIONESTE, DISPERSIO
siltakabtageeniautoleuseeli (CAR+ elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle potilaskortin, jossa on
tärkeitä CARVYKTI-hoidon
turvallisuutta koskevia tietoja. Lue potilaskortti huolellisesti ja
noudata siinä annettuja ohjeita.

Pidä potilaskortti aina mukanasi, ja näytä sitä aina sinua
hoitavalle lääkärille tai
sairaanhoitajalle, jonka vastaanotolla käyt tai jos joudut
sairaalahoitoon.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CARVYKTI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
CARVYKTI-valmistetta
3.
Miten CARVYKTI-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CARVYKTI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARVYKTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
●
CARVYKTI on tietyntyyppinen lääke, jota kutsutaan soluhoidoksi
geenimuokatuilla soluilla,
jotka valmistetaan nimenomaisesti sinulle omista veren valkosoluistasi
eli T-soluista.
●
CARVYKTI-valmistetta käytetään aikuisille potilaille multippeli
myelooma -nimisen
luuydinsyövän hoitoon. Sitä annetaan, kun vähintään kolmesta
muunl

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
solua infuusioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
CARVYKTI (siltakabtageeniautoleuseeli) on geenimuokattuja autologisia
soluja sisältävä valmiste. Se
sisältää T-soluja, jotka on transduktoitu _ex vivo _käyttämällä
replikaatiokyvytöntä lentivirusvektoria,
joka koodaa B-solujen kypsymisantigeenia (BCMA) tunnistavaa
kimeeristä antigeenireseptoria
(chimeric antigen receptor, CAR). CAR puolestaan koostuu kahdesta
yhden domeenin vasta-aineesta,
joilla on sidos 4-1BB-kostimulaattoridomeeniin ja
CD3-zeeta-signaalidomeeniin.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi potilaskohtainen CARVYKTI-infuusiopussi sisältää
siltakabtageeniautoleuseelia autologisten
T-solujen eräkohtaisena pitoisuutena; solut on geenimuokattu
ilmentämään kimeeristä anti-BCMA-
antigeenireseptoria (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut) (ks. kohta
4.2). Lääkevalmiste on pakattu
yhteen infuusiopussiin, jonka sisältämässä infuusionesteessä,
soludispersiossa, on
3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
CAR-positiivista elinkykyistä T-solua suspendoituna
kryosäilytysliuokseen.
Infuusiopussi sisältää 30 ml tai 70 ml infuusionestettä,
dispersiota.
Solukoostumus ja solujen lopullinen määrä ovat riippuvaisia
potilaan painosta, ja määrä vaihtelee
yksilöllisen potilaskohtaisen erän mukaan. Valmisteessa voi olla
T-solujen lisäksi luonnollisia
tappajasoluja (NK-soluja).
Kvantitatiiviset tiedot lääkevalmisteesta, mukaan lukien
elinkykyisten solujen kokonaispitoisuus,
dispersiotilavuus ja CAR+-solujen kokonaismäärä infuusiopussia
kohden sekä toimitettu annos
mainitaan erätiedoissa (Lot Information Sheet), joka