CHAMPIX 0,5 MG 1 MG FILM KAPLI TABLET, 11 VE 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

varenicline

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

N07BA03

INN (International Adı):

varenicline

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CHAMPIX 0.5 MG VE 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her 1 mg tablet, 1 mg varenikline eşdeğer 1.71 mg
vareniklin
tartarat
içerir.
Her
0.5
mg
tablet,
0.5
mg
varenikline
eşdeğer
0.85
mg
vareniklin tartarat içerir
•
_YARDIMCI MADDELER 1 MG:_ Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum
hidrojen
fosfat,
kroskarmeloz
sodyum,
susuz
kolloidal
silika,
magnezyum
stearat,
opadry
mavi
(hipromeloz,
titanyum
dioksit
(E171),
makrogol
ve
FD&C#2/Indigo karmin alüminyum lake (E132)), opadry şeffaf
(hipromeloz
ve gliserol triasetat)
•
_YARDIMCI MADDELER 0.5 MG: _ Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum
hidrojen
fosfat,
kroskarmeloz
sodyum,
susuz
kolloidal
silika,
magnezyum
stearat,
opadry beyaz (hipromeloz, titanyum dioksit (E171) ve makrogol), opadry
şeffaf (hipromeloz ve gliserol triasetat)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz_.
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz_. _İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CHAMPIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CHAMPIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CHAMPIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CHAMPIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CHAMPIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CHAMPIX
sigara
içmeyi
bırakmanıza
yardımcı
olmak
üzere
geliştirilmiş
sigarada bulunan nikotin maddesini içermeyen vareniklin adlı etkin
maddeyi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CHAMPIX 0.5 mg ve 1 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
0,5 MG FILM KAPLI TABLET
1 MG FILM KAPLI TABLET
ETKIN MADDE:
Vareniklin
0.5 mg
1 mg
Her 1 mg tablet, 1 mg varenikline eşdeğer 1.71 mg vareniklin
tartarat içerir. Her 0.5 mg
tablet, 0.5 mg varenikline eşdeğer 0.85 mg vareniklin tartarat
içerir
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
0.5 mg film kaplı tablet: Beyaz ile kırık beyaz arası renkte, film
kaplı, kapsül şeklinde
bikonveks, bir yüzünde ‘_Pfizer_’ diğer yüzünde ‘CHX 0.5’
yazan tabletlerdir.
1 mg film kaplı tablet: Mavi, film kaplı, kapsül şeklinde
bikonveks, bir yüzünde ‘_Pfizer_’
diğer yüzünde ‘CHX 1.0’ yazan tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CHAMPIX yetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Sigarayı bırakma motivasyonu yüksek olan, ek tavsiye ve destek
verilen hastalarda sigara
bırakma tedavilerinin başarı olasılığı daha yüksektir. CHAMPIX
oral kullanım içindir.
CHAMPIX için önerilen doz, aşağıdaki şekilde uygulanan 1
haftalık titrasyondan sonra
günde iki kez 1 mg’dır:
1-3. Günler:
Günde bir kez 0.5 mg
4-7. Günler:
Günde iki kez 0.5 mg
8. Gün - Tedavi sonu:
Günde iki kez 1 mg
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hasta sigarayı bırakmak için bir gün belirlemelidir. CHAMPIX
tedavisine bu tarihten 1-2
hafta önce başlanmalıdır.
Hastalara CHAMPIX ile 12 hafta süreli tedavi uygulanmalıdır. 12.
haftanın sonunda
sigarayı başarıyla bırakmış olan hastalarda, abstinansın
korunması için günde iki kez 1 mg
vareniklin ile 12 haftalık ek tedavi önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Sigarayı
bırakamayan
veya
birden
bırakmak
istemeyen
hastalar
için
CHAMPIX
ile
kademeli sigara bırakma yaklaşımı değerlendirilmelidir. Hastalar
tedavinin ilk 12 haftası
boyunca sigarayı azaltmalı ve bu ted